| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)：内含20人份/50人份的试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2. 试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫(上有鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB)单抗纳米微球荧光探针(微球固含量0.5%，1:40稀释))、检测膜(上喷有鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB)单克隆抗体(1.5mg/mL)和羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)多克隆抗体(1.0 mg/mL))、吸水纸及聚苯乙烯(PVC)胶板组成。样本检测液400μL/人份，主要成分为磷酸盐(PBS)缓冲液，内含0.5%小牛血清白蛋白(BSA)和0.05%防腐剂Proclin-300(主要活性成分是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中肌酸激酶同工酶的含量 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒中试剂卡在铝箔袋密封状态下存放于2℃~8℃，使用期限为18个月；如果未超过铝箔袋包装上印刷的使用期限，封存在铝箔袋包装中的试剂卡可在室温下(2℃~30℃)稳定保存30天。运输过程中温度变化(＜37℃)对产品质量无影响。铝箔袋拆封后的试剂条，在常温下可稳定1小时 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400756 |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400756 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-04-09 |
| 变更情况 | 2023-06-20生产地址变更 由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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