| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，内层/外层由纺粘无纺布制成，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由弹性松紧带制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面挂耳型、无菌平面系带型、非无菌平面挂耳型、非无菌平面系带型 规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.0cm×7.5cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140019 |
| 注册人名称 | 河南华都医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 濮阳县城区文化路东侧铁丘路北侧5#（清河头段） |
| 生产地址 | 濮阳县城区文化路东侧铁丘路北侧5#（清河头段） |
| 备注 | 本文件与“一次性使用医用口罩(注册证编号：豫械注准20202140019)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2025-02-04 |
| 变更情况 | 2023-05-26 型号、规格由“型号：平面挂耳型、平面系带型；规格：大号、中号、小号”变更为“型号：无菌平面挂耳型、无菌平面系带型、非无菌平面挂耳型、非无菌平面系带型 规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.0cm×7.5cm”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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