| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量PCT重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，两个校准品PCT重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为33.0ng/mL、2.8ng/mL；PCT抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗PCT抗体(0.6μg/mL)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗PCT抗体(0.7μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(3mg/ml)，含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，PH8.0)；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的PCT重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，两个质控品PCT重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为33.0ng/mL、0.8ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401209 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172401209”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2023-03-01适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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