| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线分为带针与不带针两种，带针非吸收性外科缝线由医用不锈钢丝和非吸收缝合线制成，针尖型式分为圆针、正三角、反三角、短刃三角，针体弧度分为1/2、3/8、1/4、5/8、直型针、半弯。非吸收性外科缝线按原料分为A类(蚕丝、合成纤维)，C类(金属)，合成纤维指聚酯、聚酰胺6、聚丙烯类材料。按结构不同分为单股、多股。该产品以无菌状态提供，聚丙烯材料缝线采用环氧乙烷灭菌，其他材料的缝线采用辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体组织缝合、结扎。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021225 |
| 注册人名称 | 淮阴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 淮安市明远西路8号 |
| 生产地址 | 淮安市明远西路8号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152021225”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2023-06-14型号、规格变更 由“10-0～5”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“变更前的技术要求采用YY0167-2005的要求”变更为“变更后的技术要求采用YY0167-2020的规定的要求”结构及组成变更 由“非吸收性外科缝线分为带针与不带针两种，带针非吸收性外科缝线由医用不锈钢丝和非吸收缝合线制成，针尖型式分为圆针、正三角、反三角、短刃三角，针体弧度分为1/2、3/8、1/4、5/8、直型针、半弯。非吸收性外科缝线按原料分为I类（蚕丝、合成纤维），III类（金属），合成纤维指聚酯、聚酰胺6、聚丙烯类材料。按结构不同分为单股、多股。该产品以无菌状态提供，聚丙烯材料缝线采用环氧乙烷灭菌，其他材料的缝线采用辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“非吸收性外科缝线分为带针与不带针两种，带针非吸收性外科缝线由医用不锈钢丝和非吸收缝合线制成，针尖型式分为圆针、正三角、反三角、短刃三角，针体弧度分为1/2、3/8、1/4、5/8、直型针、半弯。非吸收性外科缝线按原料分为A类（蚕丝、合成纤维），C类（金属），合成纤维指聚酯、聚酰胺6、聚丙烯类材料。按结构不同分为单股、多股。该产品以无菌状态提供，聚丙烯材料缝线采用环氧乙烷灭菌，其他材料的缝线采用辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“用于人体组织缝合、结扎等。”变更为“用于人体组织缝合、结扎。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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