| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0) 50mmol/L 氯化钠 8.8g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1g/L 聚乙二醇6000 30g/L Proclin 300 0.5g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2) 100mmol/L 氯化钠 9g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1g/L 牛血清白蛋白 1g/L 蔗糖 50g/L Proclin 300 0.5g/L 氯化胆碱 50g/L 羊抗人胱抑素C多克隆抗体(羊) 100mg/L 80-100nm胶乳微球 40ml/L校准品(7.75±0.25mg/L) 胱抑素C(基因工程菌) 7.75±0.25mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1(1.00±0.50mg/L) 胱抑素C(基因工程菌) 1.00±0.50mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2(3.50±1.00mg/L) 胱抑素C(基因工程菌) 3.50±1.00mg/L Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中胱抑素C的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1：3ml×1，R2：1ml×1； R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1； R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1； R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：60ml×3，R2：60ml×1； R1：300ml×2，R2：100ml×2；R：600测试/盒； 校准品(选配)：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1(选配)：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2(选配)：0.5ml×1，1ml×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400656 |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203、204、302 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2023-06-20产品技术要求、说明书变化 由“原条款及内容（技术要求）1.1试剂规格试剂1：3ml×1，试剂2：1ml×1； 试剂1：45ml×4，试剂2：15ml×4；试剂1：45ml×1，试剂2：15ml×1； 试剂1：45ml×2，试剂2：15ml×2；试剂1：24ml×1，试剂2：8ml×1； 试剂1：30ml×4，试剂2：10ml×4；试剂1：30ml×1，试剂2：10ml×1； 试剂1：30ml×2，试剂2：10ml×2；试剂1：15ml×1，试剂2：5ml×1； 试剂1：60ml×4，试剂2：20ml×4；试剂1：60ml×1，试剂2：20ml×1； 试剂1：60ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：300ml×2，试剂2：100ml×2； 试剂：600测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。2.5准确度测定有证参考物质，实测值与标示值的相对偏差应在±15%内。3.5准确度测定用有证参考物质（GBW（E）090437：量值4.47mg/L，不确定度0.25mg/L）对试剂盒进行测试，重复检测3次，测试结果记为（Xi），按公式（2）分别计算相对偏差B，如果3次结果都符合2.5的要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合2.5的要求，则准确度符合2.5的要求。2.9稳定性 2-8℃下，原包装存放的试剂有效期为12个月。取到期后一个月的试剂进行测试，应满足2.1-2.7.1，2.8的要求。2.10.4稳定性2-8℃下，原包装存放的校准品有效期为12个月。取到期后一个月的校准品进行测试，应满足2.10.1-2.10.3的要求。2.11.4稳定性2-8℃下，原包装存放的质控品有效期为12个月。取到期后一个月的质控品进行测试，应满足2.11.1-2.11.3的要求。3.9稳定性测定取到期后一个月内在2-8℃下存放的原包装试剂留样，按本标准3.1-3.7.1，3.8规定的方法进行测定，所得结果应符合2.1-2.7.1，2.8的要求。3.10.4稳定性 取到期后一个月内在2-8℃下存放的原包装校准品，按本标准3.10.1-3.10.3规定的方法进行测定，所得结果应符合2.10.1-2.10.3的要求。 3.11.4稳定性取到期后一个月内在2-8℃下存放的原包装质控品，按本标准3.11.1-3.11.3规定的方法进行测定，所得结果应符合2.11.1-2.11.3的要求。原条款及内容（说明书）【包装规格】试剂1：3ml×1，试剂2：1ml×1； 试剂1：45ml×4，试剂2：15ml×4；试剂1：45ml×1，试剂2：15ml×1； 试剂1：45ml×2，试剂2：15ml×2；试剂1：24ml×1，试剂2：8ml×1； 试剂1：30ml×4，试剂2：10ml×4；试剂1：30ml×1，试剂2：10ml×1； 试剂1：30ml×2，试剂2：10ml×2；试剂1：15ml×1，试剂2：5ml×1； 试剂1：60ml×4，试剂2：20ml×4；试剂1：60ml×1，试剂2：20ml×1； 试剂1：60ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：300ml×2，试剂2：100ml×2； 试剂：600测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。【产品性能指标】5.准确度：测定有证参考物质，实测值与标示值的偏差应在±15%内。【样本要求】采集血清后应立即分离（建议3000转/min，离心5分钟，应参考采血管制造商的要求），血清样本在18-25℃（室温）保存可稳定28小时；在2-8℃保存可稳定10天；在-20℃以下可稳定6个月；样本不可反复冻融。当样本中血红蛋白<5g/L，胆红素<0.4mmol/L，甘油三酯<6mmol/L，抗坏血酸<0.5g/L时，对检测结果无干扰。冷藏和冷冻样本检测前需恢复室温。【检验方法局限性】1.结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。2.检验结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。3.若试剂混浊，或以水为空白在578nm处吸光度大于1.500时不能使用。4.样本含量超出线性范围时，建议使用5%牛血清白蛋白溶液稀释样本。最大稀释比例不超过2倍。”变更为“修改后条款及内容（技术要求）1.1试剂规格试剂1：3ml×1，试剂2：1ml×1； 试剂1：45ml×4，试剂2：15ml×4；试剂1：45ml×1，试剂2：15ml×1； 试剂1：45ml×2，试剂2：15ml×2；试剂1：24ml×1，试剂2：8ml×1； 试剂1：30ml×4，试剂2：10ml×4；试剂1：30ml×1，试剂2：10ml×1； 试剂1：30ml×2，试剂2：10ml×2；试剂1：15ml×1，试剂2：5ml×1； 试剂1：60ml×4，试剂2：20ml×4；试剂1：60ml×1，试剂2：20ml×1； 试剂1：60ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1； 试剂1：300ml×2，试剂2：100ml×2；试剂：600测试/盒； 校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。2.5准确度测定国家标准品，实测值与标示值的相对偏差应在±15%内。3.5准确度测定用国家标准品360046对试剂盒进行测试，重复检测3次，测试结果记为（Xi），按公式（2）分别计算相对偏差B，如果3次结果都符合2.5的要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合2.5的要求，则准确度符合2.5的要求。删除稳定性要求以及稳定性检测方法修改后条款及内容（说明书）【包装规格】试剂1：3ml×1，试剂2：1ml×1； 试剂1：45ml×4，试剂2：15ml×4；试剂1：45ml×1，试剂2：15ml×1； 试剂1：45ml×2，试剂2：15ml×2；试剂1：24ml×1，试剂2：8ml×1； 试剂1：30ml×4，试剂2：10ml×4；试剂1：30ml×1，试剂2：10ml×1； 试剂1：30ml×2，试剂2：10ml×2；试剂1：15ml×1，试剂2：5ml×1； 试剂1：60ml×4，试剂2：20ml×4；试剂1：60ml×1，试剂2：20ml×1； 试剂1：60ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1； 试剂1：300ml×2，试剂2：100ml×2；试剂：600测试/盒； 校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。【产品性能指标】5.准确度：测定国家标准品，实测值与标示值的相对偏差应在±15%内。【样本要求】采集血清后应立即分离（建议3000转/min，离心5分钟，应参考采血管制造商的要求），血清样本在18-25℃（室温）保存可稳定28小时；在2-8℃保存可稳定10天；在-20℃以下可稳定6个月；样本不可反复冻融。冷藏和冷冻样本检测前需恢复室温。【检验方法局限性】1.结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。2.检验结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。3.若试剂混浊，或以水为空白在578nm处吸光度大于1.500时不能使用。4.当样本中血红蛋白<5g/L，胆红素<0.4mmol/L，甘油三酯<6mmol/L，抗坏血酸<0.5g/L时，对检测结果无干扰。5.样本含量超出线性范围时，建议使用5%牛血清白蛋白溶液稀释样本。最大稀释比例不超过2倍。”包装规格变更 由“试剂用R表示： R1:3ml×1,R2:1ml×1 R1:45ml×4,R2:15ml×4R1:45ml×1,R2:15ml×1 R1:45ml×2,R2:15ml×2R1:24ml×1,R2:8ml×1 R1:30ml×4,R2:10ml×4R1:30ml×1,R2:10ml×1 R1:30ml×2,R2:10ml×2R1:15ml×1,R2:5ml×1 R1:60ml×4,R2:20ml×4R1:60ml×1,R2:20ml×1 R1:60ml×2,R2:20ml×2R1:300ml×2,R2:100ml×2 R:600测试/盒校准品（选配）:0.5ml×1,1ml×1质控品水平1（选配）:0.5ml×1,1ml×1质控品水平2（选配）:0.5ml×1,1ml×1”变更为“试剂用R表示： R1：3ml×1，R2：1ml×1； R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1； R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1； R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：60ml×3，R2：60ml×1； R1：300ml×2，R2：100ml×2；R：600测试/盒； 校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
