| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、IC卡和缓冲液组成。其中1. 检测卡：由荧光垫(荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬组成；2. IC卡：1枚；3. 缓冲液( pH7.2磷酸盐缓冲液)：25支/50支。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnl/CK-MB/Myo)的含量。 |
| 型号规格 | 详见附页2产品说明书变更对比表(共1页) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃-30℃保存，干燥、避光、禁止冷冻，铝箔袋密封状态下存放，有效期24个月，开封后的检测卡在温度15℃-30℃、湿度40%-60%条件下有效期1小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400355 |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400355”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-03-13 |
| 有效期至 | 2028-03-12 |
| 变更情况 | 2022-08-17: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。 2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。 2023-05-26: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）”。 2023-09-22: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、包装规格、适用机型和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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