| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 长方形松紧式无菌型、长方形松紧式非无菌型、长方形系带式无菌型、长方形系带式非无菌型主要由聚丙烯纺粘无纺布(内外层)、熔喷无纺布(中间层)、口罩带与鼻夹组成。口罩带由涤纶加氨纶或纺粘无纺布制成，鼻夹由聚乙烯或聚乙烯包裹铁丝制成。产品以无菌或非无菌两种形式提供。 折叠式无菌型、鱼型无菌型、平面支撑条式无菌型主要由聚丙烯纺粘无纺布(内外层)、熔喷无纺布(中间层)、口罩带与鼻夹组成。口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚乙烯或聚乙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。 长方形松紧式无菌型-S、鱼型无菌型-S主要由聚丙烯水刺无纺布(外层)、聚丙烯纺粘无纺布(内层)、熔喷无纺布(中间层)、口罩带与鼻夹组成。口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚乙烯或聚乙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。 防雾型-I主要由聚丙烯纺粘无纺布(内外层)、聚丙熔喷烯无纺布(中间层)、防雾条、口罩带与鼻夹组成。防雾条由覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布制成，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由铝片制成。产品以无菌形式提供。 防雾支撑条型-I主要由聚丙烯纺粘无纺布(内外层)、聚丙烯熔喷无纺布(中间层)、防雾条、口罩带与鼻夹组成。防雾条由覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布制成，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由铝片(上)、聚丙烯(中)制成。产品以无菌形式提供。 防雾型-II主要由聚丙烯纺粘无纺布(外层)、聚丙烯熔喷无纺布(中间层)、防雾条、聚丙烯热轧无纺布(内层)、口罩带与鼻夹组成。防雾条由覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布制成，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由铝片制成。产品以无菌形式提供。 防雾支撑条型-II主要由聚丙烯纺粘无纺布(外层)、聚丙烯熔喷无纺布(中间层)、防雾条、聚丙烯热轧无纺布(内层)、口罩带与鼻夹组成。防雾条由覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布制成，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由铝片(上)、聚丙烯(中)制成。产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 长方形松紧式无菌型 175mm×95mm；长方形松紧式非无菌型 175mm×95mm；长方形松紧式无菌型-S 175mm×95mm；长方形系带式无菌型 175mm×95mm；长方形系带式非无菌型 175mm×95mm；长方形松紧式无菌型 145mm×95mm；长方形松紧式非无菌型 145mm×95mm；长方形松紧式无菌型-S 145mm×95mm；长方形系带式无菌型 145mm×95mm；长方形系带式非无菌型 145mm×95mm；长方形松紧式无菌型 125mm×80mm；长方形松紧式非无菌型 125mm×80mm；长方形松紧式无菌型-S 125mm×80mm；长方形系带式无菌型125mm×80mm；长方形系带式非无菌型 125mm×80mm；折叠式无菌型 158mm×106mm；鱼型无菌型 205mm×80mm；鱼型无菌型-S 205mm×80mm；鱼型无菌型 175mm×70mm；鱼型无菌型-S 175mm×70mm；平面支撑条式无菌型 175mm×95mm；防雾型-I 175mm×95mm；防雾型-I 145mm×95mm；防雾型-II 175mm×95mm；防雾型-II 145mm×95mm；防雾支撑条型-I 175mm×95mm；防雾支撑条型-II 175mm×95mm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20142140034 |
| 注册人名称 | 山东康力医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 枣庄市市中区汇泉东路 |
| 生产地址 | 枣庄市市中区汇泉东路、枣庄市市中区206国道西 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2024-07-17 |
| 变更情况 | 型号规格由“长方形松紧式无菌型；长方形松紧式非无菌型；长方形松紧式无菌型-S；长方形系带式无菌型；长方形系带式非无菌型；175mm×95mm、145mm×95mm、125mm×80mm；折叠式无菌型；158mm×106mm；鱼型无菌型；鱼型无菌型-S；205mm×80mm、175mm×70mm;平面支撑条式无菌型；175mm×95mm。”变更为“长方形松紧式无菌型 175mm×95mm；长方形松紧式非无菌型 175mm×95mm；长方形松紧式无菌型-S 175mm×95mm；长方形系带式无菌型 175mm×95mm；长方形系带式非无菌型 175mm×95mm；长方形松紧式无菌型 145mm×95mm；长方形松紧式非无菌型 145mm×95mm；长方形松紧式无菌型-S 145mm×95mm；长方形系带式无菌型 145mm×95mm；长方形系带式非无菌型 145mm×95mm；长方形松紧式无菌型 125mm×80mm；长方形松紧式非无菌型 125mm×80mm；长方形松紧式无菌型-S 125mm×80mm；长方形系带式无菌型125mm×80mm；长方形系带式非无菌型 125mm×80mm；折叠式无菌型 158mm×106mm；鱼型无菌型 205mm×80mm；鱼型无菌型-S 205mm×80mm；鱼型无菌型 175mm×70mm；鱼型无菌型-S 175mm×70mm；平面支撑条式无菌型 175mm×95mm；防雾型-I 175mm×95mm；防雾型-I 145mm×95mm；防雾型-II 175mm×95mm；防雾型-II 145mm×95mm；防雾支撑条型-I 175mm×95mm；防雾支撑条型-II 175mm×95mm。” 产品主要结构组成由“长方形松紧式无菌型、长方形松紧式非无菌型、长方形系带式无菌型、长方形系带式非无菌型主要由聚丙烯纺粘（内外层）、熔喷无纺布（中间层）、口罩带与鼻夹组成。口罩带由涤纶加氨纶或纺粘无纺布制成，鼻夹由聚乙烯或聚乙烯包裹铁丝制成。产品以无菌或非无菌两种形式提供。折叠式无菌型、鱼型无菌型、平面支撑条式无菌型主要由聚丙烯纺粘（内外层）、熔喷无纺布（中间层）、口罩带与鼻夹组成。口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚乙烯或聚乙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。长方形松紧式无菌型-S、鱼型无菌型-S主要由聚丙烯水刺无纺布（外层）、聚丙烯纺粘无纺布（内层）、熔喷无纺布（中间层）、口罩带与鼻夹组成。口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚乙烯或聚乙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。”变更为“长方形松紧式无菌型、长方形松紧式非无菌型、长方形系带式无菌型、长方形系带式非无菌型主要由聚丙烯纺粘无纺布（内外层）、熔喷无纺布（中间层）、口罩带与鼻夹组成。口罩带由涤纶加氨纶或纺粘无纺布制成，鼻夹由聚乙烯或聚乙烯包裹铁丝制成。产品以无菌或非无菌两种形式提供。 折叠式无菌型、鱼型无菌型、平面支撑条式无菌型主要由聚丙烯纺粘无纺布（内外层）、熔喷无纺布（中间层）、口罩带与鼻夹组成。口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚乙烯或聚乙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。 长方形松紧式无菌型-S、鱼型无菌型-S主要由聚丙烯水刺无纺布（外层）、聚丙烯纺粘无纺布（内层）、熔喷无纺布（中间层）、口罩带与鼻夹组成。口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由聚乙烯或聚乙烯包裹铁丝制成。产品以无菌形式提供。 防雾型-I主要由聚丙烯纺粘无纺布（内外层）、聚丙熔喷烯无纺布（中间层）、防雾条、口罩带与鼻夹组成。防雾条由覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布制成，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由铝片制成。产品以无菌形式提供。 防雾支撑条型-I主要由聚丙烯纺粘无纺布（内外层）、聚丙烯熔喷无纺布（中间层）、防雾条、口罩带与鼻夹组成。防雾条由覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布制成，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由铝片（上）、聚丙烯（中）制成。产品以无菌形式提供。 防雾型-II主要由聚丙烯纺粘无纺布（外层）、聚丙烯熔喷无纺布（中间层）、防雾条、聚丙烯热轧无纺布（内层）、口罩带与鼻夹组成。防雾条由覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布制成，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由铝片制成。产品以无菌形式提供。 防雾支撑条型-II主要由聚丙烯纺粘无纺布（外层）、聚丙烯熔喷无纺布（中间层）、防雾条、聚丙烯热轧无纺布（内层）、口罩带与鼻夹组成。防雾条由覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布制成，口罩带由涤纶加氨纶制成，鼻夹由铝片（上）、聚丙烯（中）制成。产品以无菌形式提供。” 产品技术要求由“鲁械注准20142140034”变更为“鲁械注准20142140034” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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