| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分为试剂1：甘氨酸缓冲液(PH7.2±0.2)、氯化钠 106mmol/L、防腐剂 0.5%；试剂2：甘氨酸缓冲液(pH7.2±0.2)、聚乙二醇6000 7mmol/L、羊抗人Lp(a)抗血清、防腐剂0.5%。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于定量测定人体血清中脂蛋白a(Lpa)的含量。 |
| 型号规格 | 1)试剂1：40mL/瓶×1， 试剂2：10mL/瓶×1。2)试剂1：40mL/瓶×2， 试剂2：10mL/瓶×2。3)试剂1：60mL/瓶×2， 试剂2：15mL/瓶×2。4)试剂1：60mL/瓶×4， 试剂2：30mL/瓶×2。5)试剂1：80mL/瓶×2， 试剂2：20mL/瓶×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂2°C～8°C避光贮存，有效期12个月。打开包装后2°C～8°C避光贮存，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20142400376 |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1 |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2024-01-24:1.变更注册产品技术要求中2.4 线性范围 、2.5.1重复性 、2.5.2批间差、2.6分析灵敏度四个性能指标；3.3 准确度 、3.4线性范围、3.5.1 重复性、3.5.2 批间差 、3.6分析灵敏度五项检测方法，具体内容见附件。 \n,2024-07-16:1.生产地址:“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司”变更为“受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1” \n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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