| 产品名称 | 二氧化碳检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量(最终反应体系)R 三羟甲氨基缓冲液(pH=7.0) 50.0 mmol/L 磷酸烯醇式丙酮酸 5.0 mmol/L 硫酸镁 10.0 mmol/L 还原型辅酶 0.5 mmol/mL 苹果酸脱氢酶 1 U/mL 磷酸烯醇式丙酮羧化酶 2 U/mL 叠氮钠 0.03 g/L校准品 碳酸氢钾 20-40mmol/L(具体浓度见瓶签) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清或血浆中二氧化碳(CO2)的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 50mL(R:1×50 mL) 100mL(R:1×100 mL) 100mL(R:2×50 mL) 140 mL(R:2×70 mL) 200测试德灵包装 (12×72测试)( R:12×25.2mL)CO2校准品 1×1mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定2周。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400865 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152400865 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2023-06-27注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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