| 产品名称 | 自稳型颈椎前路椎间融合固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由融合器和螺钉组成。其中融合器由融合器主体、盖板以及显影钉组成。融合器主体由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮PEEK-OPTIMIA LT1材料制成；显影钉由符合YY/T0966标准规定的RO5200纯钽材料制成；盖板、螺钉由符合GB/T13810标准规定的钛合金TC4材料制成。其中，盖板表面经着色阳极氧化，螺钉表面经黑灰色阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装，其中灭菌包装经辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于C2～T1节段前路颈椎融合术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131438 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 备注 | 2023年5月19日同意更正注册人住所、生产地址内容，2022年10月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-19 |
| 有效期至 | 2027-10-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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