| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装(以下简称“穿刺器套装”)由穿刺针、穿刺套管和附件组成。附件为气腹针和标本取出袋。穿刺针由针头、穿刺针管、穿刺针固定座组成；穿刺套管由穿刺管外套、阻气阀、密封阀、密封帽、注气阀组成；气腹针由接头、控制开关、手柄、钢针套管、钢针组成；标本取出袋由袋体、穿绳口、收口线组成。穿刺器套装分为单支装和套装两种规格，单支按组成分为15种型号，套装按组成分为14种型号。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 单支装: LY-3-Ⅰ、LY-3-Ⅱ、LY-3- Ⅲ、LY-5-Ⅰ、LY-5-Ⅱ、LY-5- Ⅲ、LY-10-Ⅰ、LY-10-Ⅱ、LY-10- Ⅲ、LY-12-Ⅰ、LY-12-Ⅱ、LY-12- Ⅲ、LY-15-Ⅰ、LY-15-Ⅱ、LY-15- Ⅲ套装: A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型、N型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020709 |
| 注册人名称 | 江苏林源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市姜堰区淤溪镇龙溪工业园区靳潭村西十七组60号 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市姜堰区淤溪镇龙溪工业园区（靳潭村） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222020709”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 变更情况 | 2023-03-28注册人住所变更 由“泰州医药园区健康大道以南、学院路以北、横庄路以东、陆家路以西的中国医药城第五期标准厂房G103栋3、4层”变更为“江苏省泰州市姜堰区淤溪镇龙溪工业园区靳潭村西十七组60号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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