| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(包括记录盒和导联线)和动态心电分析软件(型号规格：CardioTrak HolterSystem，发布版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心电信号的记录和数据管理(不包括自动分析诊断功能)，供临床诊断和研究用。 |
| 型号规格 | CT-08,CT-081,CT-082,CT-083,CT-085,CT-086,CT-08S,CT-081S,CT-082S,CT-083S,CT-085S,CT-086S |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182070230 |
| 注册人名称 | 苏州百慧华业精密仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路78号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科灵路78号软件园8号楼7层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182070230”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-15 |
| 有效期至 | 2028-01-21 |
| 变更情况 | 2023-06-15型号、规格变更 由“CT-08,CT-081,CT-082,CT-083,CT-085,CT-086”变更为“CT-08,CT-081,CT-082,CT-083,CT-085,CT-086,CT-08S,CT-081S,CT-082S,CT-083S,CT-085S,CT-086S”结构及组成变更 由“由主机（包括记录盒和导联线）和软件（版本号：V1）组成。”变更为“由主机（包括记录盒和导联线）和动态心电分析软件（型号规格：CardioTrak HolterSystem，发布版本号：V1）组成。”产品技术要求变更 由“1.2 型号划分CT-08主要功能为：采样频率最高4000Hz，采样精度为16bit，带液晶屏显示；CT-081主要功能为：采样频率最高4000Hz，采样精度为8bit，不带液晶屏显示；CT-082主要功能为：采样频率最高10000Hz，采样精度为16bit，带液晶屏显示；CT-083主要功能为：采样频率最高10000Hz，采样精度为12bit，带液晶屏显示；CT-085主要功能为：采样频率最高10000Hz，采样精度为8bit，不带液晶屏显示；CT-086主要功能为：采样频率最高10000Hz，采样精度为12bit，不带液晶屏显示；1.4. 软件版本命名规则软件版本号用CardioTrak Holter System A.B.C.D（A，B，C，D均为整数）表示：A为主版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1。B为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类更新，该号码加1。C.D均为修正版本号，表示完善性或纠正性软件更新，初始值为0.0，当软件进行了完善性或纠正性软件更新，该号码加0.1。现行完整版本号为V1.2.0.0。1.5.软件要求的最低硬件配置：中央处理器（CPU） Intel Pentium 4 1.8GHz 以上内存 512MB RAM 以上硬盘 10GB 以上显示器 分辨率为1024*768以上的VGA彩色显示器打印机 2M以上内存，分辨率为600dpi操作系统 Windows XP/Win 72.9. 频率响应对于频率在0.67Hz~40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140％与70％之间（+3dB~-3dB）。2.14. 软件功能2.14.1. 记录管理：应能浏览、查找、分析、观察、导入、备份、删除PC上存储的记录。2.14.2. 记录卡操作：应能记录盒装包、采集SD卡数据和初始化SD卡。2.14.3. 参数设置：应能对设置系统、显示、打印、分析参数和HRV参数进行设置。2.14.4. 记录信息：应能显示病人姓名、年龄、记录日期、记录时间、导联数、分析导联。2.14.5. 信号显示：应能显示散点图、心率图、全览图、诊断图。2.14.6. 模板分类：应能自动将采集到的心电信号分类为正常模板、房性早搏、室性早搏、伪差模板、疑问心搏模板。2.14.7. 事件标记：应能自动标记室早事件、房早事件、心率异常事件、ST段事件和用户事件。2.14.8. 分析工具：应能进行HRV时域分析、HRV频域分析、心率震荡分析、T波电交替分析。2.14.9. 统计功能：应能自动统计总心搏数、室性早搏数、房性早搏数、平均心率、最快心率、最慢心率等信息。2.14.10. 心率计算的精确度：软件在统计平均心率时，在30-260次/min范围内，计算误差不超过±2 bpm。2.16. 环境适应性工作温度：5℃~45℃；湿度：10%~95%（不包括冷凝）； 运输和贮存温度：-40℃~55℃。湿度：≤95%（不包括冷凝）； 本产品应符合GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组机械环境Ⅱ组规定的要求。3.16. 环境适应性运输和贮存温度：-40℃~55℃。环境要求，气候环境除按2.1中的工作条件和上述的贮存温度外，应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表1的要求，检测项目中打“√”表示需要对设备依照本标准中2.1、2.5、2.9和2.14.10的要求进行检验。3.14. 软件功能（略）附录A软件要求CardioTrak动态心电分析软件（略）”变更为“1.2.型号划分型号 最高采样频率 采样精度 液晶显示屏 内置时钟CT-08 4000 16 有 无CT-081 4000 8 无 无CT-082 10000 16 有 无CT-083 10000 12 有 无CT-085 10000 8 无 无CT-086 10000 12 无 无CT-08S 4000 16 有 有CT-081S 4000 12 无 有CT-082S 10000 12 有 有CT-083S 10000 16 有 有CT-085S 10000 12 无 有CT-086S 10000 16 无 有1.4. 软件版本命名规则软件版本号用CardioTrak Holter System A.B.C.D（A，B，C，D均为整数）表示：A为主版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1。B为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类更新，该号码加1。C.D均为修正版本号，表示完善性或纠正性软件更新，初始值为0.0，当软件进行了完善性或纠正性软件更新，该号码加0.1。发布版本号：V1。1.5.软件要求的最低硬件配置：中央处理器（CPU） Intel(R) Pentium(R) 2.27GHz (2 CPUs)内存 2GB RAM硬盘 200GB显示器 分辨率为1366*768以上的VGA彩色显示器打印机 2M以上内存，分辨率为600dpi操作系统 Windows操作系统(Windows XP SP3/Windows 7/Windows 10)2.9. 频率响应对于频率在0.05Hz~60Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140％与70％之间（+3dB~-3dB）。新增2.13.打印记录纸网络标准如果下方没有注明，记录纸的横轴（时间）与纵轴（电压）均以1.0mm为单位划分。每隔5根网格线，都要加深颜色。网格线的精确度要控制在±2％以内。新增2.14.增益设置与切换所用增益应能在打印记录纸上显示。模拟系统应在打印记录纸上提供一个定标信号。附录AA.2.2.1.5.2.1动态心电分析软件A.2.2.1.5.2.1.1记录数据管理1) 记录盒装包通过在SD卡上写入相关文件,实现病人信息登记和记录参数的设置。2) 记录卡初始化通过在SD卡上写入相关文件,使用默认记录参数完成记录盒装包操作。3) 记录数据采集通过读取SD卡相关文件,读取SD卡上的病人信息和记录的Holter数据。4) 记录数据查找通过输入查询关键字查找相应的记录数据。5) 记录数据的管理通过读写记录数据文件和数据库,实现对记录数据的备份，导入，查找，删除等操作。A.2.2.1.5.2.1.2记录数据分析1) 数据分析通过对采集的Holter数据心电分析算法的分析,实现对采集数据心搏自动分类和心律失常事件统计。2）软件在统计平均心率时，在30-260次/min范围内，计算误差不超过2bpm。A.2.2.1.5.2.1.3 记录数据观察和编辑1) 观察记录数据图表用户可通过心搏模板、散点图、心率图、全览图、诊断图、直方图等工具查看可视化的Holter分析结果数据。2) 编辑记录数据心搏用户可通过键盘或菜单编辑心电心搏模板和心电图条波码修改心搏分类。3) 分析工具查看用户可通过点击HRV/TWA/HRT分析工具按钮实现查看心率变异性/T波电交替/心率震荡功能的分析结果。A.2.2.1.5.2.1.4 报告管理1)报告预览用户可通过点击报告预览按钮，查看当前报告的统计信息、综述结论和趋势图等信息，并对需要编辑的ST端事件、心电图条进行管理。2)打印预览用户可通过点击打印预览按钮，在计算机上查看当前报告的打印页预览情况。3)报告打印用户可通过点击打印报告按钮,通过打印机打印当前数据的Holter分析报告。A.2.2.1.5.2.1.5 设置管理1)用户可通过点击设置选项按钮修改软件全局设置选项。2)用户可通过点击记录选项按钮修改当前记录设置选项。2.17. 环境适应性本产品应符合GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组机械环境Ⅱ组规定的要求。 表1 环境试验实施项目表（表略）3.17. 环境适应性运输和贮存温度：-40℃~55℃。贮存湿度：≤95%（不包括冷凝）。环境要求，气候环境除按2.1中的工作条件和上述的贮存温度外，应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表1的要求进行检验。新增3.13. 打印记录纸网络标准参照YY0885-2013条款51.5.13中的方法进行检验。新增3.14. 增益设置与切换参照YY0885-2013条款51.5.14中的方法进行检验。A.3.2.3.3.1功能性测试（略）附录A软件要求CardioTrak动态心电分析软件（略）新增附录A.1体系结构图及必要注释” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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