| 产品名称 | 人ALDH2基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由PCR 混合液、DNA聚合酶、野生型对照、突变型对照组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人全血样本中ALDH2基因 c.1510 G＞A位点(ALDH2*2)的多态性。 |
| 型号规格 | 6人份/盒， 48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -15℃以下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400330 |
| 注册人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 备注 | 2023年4月24日同意更正产品储存条件及有效期内容，2023年3月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2023-11-02 生产地址由:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区;生产地址变更为:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区 2024-07-19 生产地址由:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区; 生产地址变更为:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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