| 产品名称 | 抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 规格及装量 数据卡 50人份/盒 100人份/盒 R1 生物素化GAD抗原(来源于重组表达蛋白)(0.1-5ug/ml)溶于0.02M Tris(pH 8.0) 1×2.5mL 1×5mL 1张M 冻干品，偶联GAD抗原(来源于重组表达蛋白)(0.1-5ug/ml)的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.02M Tris(pH 8.0)中 1×50测试/瓶 2×50测试/瓶 R2 碱性磷酸酶标记的链霉亲和素(1/100-1/10000)溶于0.1M Tris(pH 8.0)中 1×6.75mL 1×13.5mL M试剂空瓶 1个 1个 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体的浓度。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 密封避光保存18个月开封在机试剂2~8℃ 28天冻干品复溶2~8℃ 28天 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400642 |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400642 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2025-05-27 |
| 变更情况 | 2023-03-15产品储存条件和/或有效期变更 由“生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 密封避光保存12个月开封/在机试剂2~8℃ 28天冻干品复溶2~8℃ 28天”变更为“生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 密封避光保存18个月开封/在机试剂2~8℃ 28天冻干品复溶2~8℃ 28天”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪、及SMART 500HOB、SMART 6500HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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