产品名称 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌硅胶导尿管(双腔型、三腔型) 由管身、锥形接口、单向阀、球囊组成;一次性使用无菌硅胶导尿管(单腔型)由管身、锥形接口组成。导尿管还可按使用对象不同分为三种(儿童、女用型、标准型)。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
型号规格 | 2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30); 2.0mm(Fr6)-P、2.7mm(Fr8)-P、3.3mm(Fr10)-P、4.0mm(Fr12)-P、4.7mm(Fr14)-P、5.3mm(Fr16)-P、6.0mm(Fr18)-P、6.7mm(Fr20)-P、7.3mm(Fr22)-P、8.0mm(Fr24)-P、8.7mm(Fr26)-P、9.3mm(Fr28)-P、10.0mm(Fr30)-P |
产品储存条件及有效期 | 略。 |
注册证编号 | 苏械注准20152141329 |
注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
备注 | 本文件与“苏械注准20152141329”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2023-05-05 |
有效期至 | 2025-12-10 |
变更情况 | 2023-05-05型号、规格变更 由“2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)。”变更为“2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30); 2.0mm(Fr6)-P、2.7mm(Fr8)-P、3.3mm(Fr10)-P、4.0mm(Fr12)-P、4.7mm(Fr14)-P、5.3mm(Fr16)-P、6.0mm(Fr18)-P、6.7mm(Fr20)-P、7.3mm(Fr22)-P、8.0mm(Fr24)-P、8.7mm(Fr26)-P、9.3mm(Fr28)-P、10.0mm(Fr30)-P”结构及组成变更 由“一次性使用无菌硅胶导尿管(双腔型、三腔型) 由管身、锥形接口、单向阀、球囊组成;一次性使用无菌硅胶导尿管(单腔型)由管身、锥形接口组成。管身、锥形接口、球囊采用符合YY0334-2002硅橡胶制成,单向阀采用聚碳酸酯制成。导尿管还可按使用对象不同分为三种(儿童、女用型、标准型)。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“一次性使用无菌硅胶导尿管(双腔型、三腔型) 由管身、锥形接口、单向阀、球囊组成;一次性使用无菌硅胶导尿管(单腔型)由管身、锥形接口组成。导尿管还可按使用对象不同分为三种(儿童、女用型、标准型)。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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