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当前位置: 首页 > 国产器械 > 一次性使用无菌硅胶导尿管 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 一次性使用无菌硅胶导尿管
结构及组成/主要组成成分 一次性使用无菌硅胶导尿管(双腔型、三腔型) 由管身、锥形接口、单向阀、球囊组成;一次性使用无菌硅胶导尿管(单腔型)由管身、锥形接口组成。导尿管还可按使用对象不同分为三种(儿童、女用型、标准型)。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 供临床导尿用。
型号规格 2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30); 2.0mm(Fr6)-P、2.7mm(Fr8)-P、3.3mm(Fr10)-P、4.0mm(Fr12)-P、4.7mm(Fr14)-P、5.3mm(Fr16)-P、6.0mm(Fr18)-P、6.7mm(Fr20)-P、7.3mm(Fr22)-P、8.0mm(Fr24)-P、8.7mm(Fr26)-P、9.3mm(Fr28)-P、10.0mm(Fr30)-P
产品储存条件及有效期 略。
注册证编号 苏械注准20152141329
注册人名称 苏州伟康医疗器械有限公司
注册人住所 苏州高新区旺米街89号
生产地址 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产)
备注 本文件与“苏械注准20152141329”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2023-05-05
有效期至 2025-12-10
变更情况 2023-05-05型号、规格变更 由“2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)。”变更为“2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30); 2.0mm(Fr6)-P、2.7mm(Fr8)-P、3.3mm(Fr10)-P、4.0mm(Fr12)-P、4.7mm(Fr14)-P、5.3mm(Fr16)-P、6.0mm(Fr18)-P、6.7mm(Fr20)-P、7.3mm(Fr22)-P、8.0mm(Fr24)-P、8.7mm(Fr26)-P、9.3mm(Fr28)-P、10.0mm(Fr30)-P”结构及组成变更 由“一次性使用无菌硅胶导尿管(双腔型、三腔型) 由管身、锥形接口、单向阀、球囊组成;一次性使用无菌硅胶导尿管(单腔型)由管身、锥形接口组成。管身、锥形接口、球囊采用符合YY0334-2002硅橡胶制成,单向阀采用聚碳酸酯制成。导尿管还可按使用对象不同分为三种(儿童、女用型、标准型)。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“一次性使用无菌硅胶导尿管(双腔型、三腔型) 由管身、锥形接口、单向阀、球囊组成;一次性使用无菌硅胶导尿管(单腔型)由管身、锥形接口组成。导尿管还可按使用对象不同分为三种(儿童、女用型、标准型)。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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