| 产品名称 | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品供血液净化时作为血液通道使用。 |
| 型号规格 | 基 本 型 由 TX-JA-1 、 TX-JA-2 、 TX-JA-3 、 TX-JC-4、TX-JB-5、TX-JC-6、TX-JC-7、TX-JD-8、 TX-JD-9 、 TX-JB-10 、 TX-JD-11 、 TX-JB-12 、 TX-KA-13 、 TX-KA-14 、 TX-KB-15 、 TX-KB-16 、 TX-HA-17 、 TX-HA-18 、 TX-HB-19 、 TX-HB-20 、 TX-KC-21 、 TX-KC-22 、 TX-KD-23 、 TX-KD-24 、 TX-KE-25 、 TX-KE-26 、 TX-KF-27 、 TX-KF-28 、 TX-KG-29 、 TX-KG-30 、 TX-KH-31 、 TX-KH-32 、 TX-HC-33 、 TX-HC-34 、 TX-HD-35 、 TX-HD-36 、 TX-HE-37 、 TX-HE-38 、 TX-HF-39 、 TX-HF-40 、 TX-HG-41 、 TX-HG-42 、 TX-HH-43 、 TX-HH-44 、 TX-GA-45 、 TX-GA-46 、 TX-GB-47 、 TX-GB-48 、 TX-GC-49 、 TX-GC-50 、 TX-GD-51 、 TX-GD-52 、 TX-GE-53 、 TX-GE-54 、 TX-GF-55 、 TX-GF-56 、 TX-GG-57 、 TX-GG-58 、 TX-GH-59 、 TX-GH-60 、 TX-GI-61 、 TX-GI-62 、 TX-GJ-63 、 TX-GJ-64 、 TX-JA-65 、 TX-KA-66 、 TX-KB-67 、 TX-HA-68 、 TX-HB-69 、 TX-GK-70 、 TX-GK-71 、 TX-GL-72 、 TX-GL-73 、 TX-GM-74 、 TX-GM-75 、 TX-GN-76 、 TX-GN-77 、 TX-GO-78 、 TX-GO-79 、 TX-GP-80 、 TX-GP-81 、 TX-GQ-82 、 TX-GQ-83 、 TX-GR-84 、 TX-GR-85 、 TX-GS-86 、 TX-GS-87 、 TX-GT-88 、 TX-GT-89 、 TX-GU-90 、 TX-GU-91 、 TX-GV-92 、 TX-GV-93 、 TX-GW-94 、 TX-GW-95 、 TX-GX-96 、 TX-GX-97 、 TX-GY-98 、 TX-GY-99 、 TX-GZ-100 、 TX-GZ-101、TX-HI-102、TX-HI-103、TX-HJ-104、 TX-HJ-105、TX-HK-106、TX-HK-107、TX-HL-108、 TX-HL-109、TX-HM-110、TX-HM-111、TX-HN-112、 MDT-001、MDT-002、MDT-003、MDT-005、MDT-006、 MDT-009、MDT-010、MDT-011 共 120 种型号。 CRRT 专用型由 TX-ZW-1、TX-ZW-2、TX-ZW-3、 TX-ZX-4、TX-ZX-5、TX-ZX-6、TX-ZY-7、TX-ZY-8、 TX-ZY-9 、 TX-ZZ-10 、 TX-ZZ-11 、 TX-ZZ-12 、 TX-ZZ-13 、 TX-ZV-14 、 TX-ZV-15 、 TX-ZV-16 、 TX-ZV-17 、 TX-ZU-18 、 TX-ZU-19 、 TX-ZU-20 、 TX-ZU-21 、 TX-ZT-22 、 TX-ZT-23 、 TX-ZT-24 、 TX-ZT-25 、 TX-ZS-26 、 TX-ZS-27 、 TX-ZS-28 、 TX-ZS-29 、 TX-ZR-30 、 TX-ZR-31 、 TX-ZR-32 、 TX-ZR-33 、 TX-ZP-34 、 TX-ZP-35 、 TX-ZP-36 、 TX-ZP-37 、 TX-ZO-38 、 TX-ZO-39 、 TX-ZO-40 、 TX-ZO-41 、 TX-ZN-42 、 TX-ZN-43 、 TX-ZN-44 、TX-ZN-45 、 TX-ZM-46 、 TX-ZM-47 、 TX-ZM-48 、 TX-ZM-49 共 49 种型号。 血液净化附件由 TX-FK-1、TX-FK-2、TX-FJ-3、 TX-FJ-4、TX-FI-5、TX-FI-6、TX-FH-7、TX-FH-8、 TX-FG-9 、 TX-FG-10 、 TX-FK-11 、 TX-FK-12 、 TX-FJ-13 、 TX-FJ-14 、 TX-FI-15 、 TX-FI-16 、 TX-FH-17 、 TX-FH-18 、 TX-FG-19 、 TX-FG-20 、 TX-FK-21 、 TX-FK-22 、 TX-FJ-23 、 TX-FI-25 、 TX-FI-26 、 TX-FH-27 、 TX-FH-28 、 TX-FG-29 、 TX-FG-30 、 TX-FA-31 、 TX-FA-32 、 TX-FA-33 、 TX-FA-34 、 TX-FA-35 、 TX-FB-36 、 TX-FB-37 、 TX-FB-38 、 TX-FB-39 、 TX-FB-40 、 TX-FB-41 、 TX-FC-42 、 TX-FC-43 、 TX-FC-44 、 TX-FC-45 、 TX-FC-46 、 TX-FC-47 、 TX-FD-48 、 TX-FD-49 、 TX-FD-50 、 TX-FD-51 、 TX-FD-52 、 TX-FD-53 、 TX-FE-54 、 TX-FE-55 、 TX-FE-56 、 TX-FE-57 、 TX-FF-CO2 60 、 TX-FF-CO2 61 、 TX-FF-CO2 62 、 TX-FF-CO2 63、TX-FF-CO2 64、TX-FF-CO2 65 共 62 种 型号。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183101748 |
| 注册人名称 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 |
| 生产地址 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号、宁波东钱湖旅游度假区新业路1号、宁波东钱湖旅游度假区新业路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183451748。按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为Ⅲ类。 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2016-06-15 “注册人名称:宁波天益医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:宁波天益医疗器械股份有限公司”。 2016-09-19 “生产地址:宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号”变更为“生产地址:宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号；宁波东钱湖旅游度假区新业路1号”。 2017-06-26 企业申请许可事项变更，变更内容为增加规格型号，同时将原型号中部分组件名称进行统一规范，并增加产品有效期。规格型号变化如下： 原注册证规格型号：基本型由TX-JB-1、TX-JB-2、TX-JB-3、TX-JB-4、TX-JB-5、TX-JB-6、TX-JB-7、TX-JB-8、TX-JB-9、TX-JB-10 TX-JB-11、TX-JB-12、TX-JB-13等13种规格型号。 CRRT专用型由TX-ZY-1、TX-ZY-2、TX-ZY-3、TX-ZY-4、TX-ZY-5、TX-ZY-6、TX-ZY-7、TX-ZY-8等8种规格型号。血液净化附件由TX-FJ-1、TX-FJ-2、TX-FJ-3、TX-FJ-4等4种规格型号。 变更后规格型号：基本型:TX-JA-1、TX-JA-2、TX-JA-3、TX-JC-4、TX-JB-5、TX-JC-6、TX-JC-7、TX-JD-8、TX-JD-9、TX-JB-10、TX-JD-11、TX-JB-12、TX-KA-13、TX-KA-14、TX-KB-15、TX-KB-16、TX-HA-17、TX-HA-18、TX-HB-19、TX-HB-20共 20种规格型号。CRRT专用型:TX-ZW-1、TX-ZW-2、TX-ZW-3、TX-ZX-4、TX-ZX-5、TX-ZX-6、TX-ZY-7、TX-ZY-8、TX-ZY-9、TX-ZZ-10、TX-ZZ-11、TX-ZZ-12、TX-ZZ-13共13种规格型号。 血液净化附件:TX-FK-1、TX-FK-2、TX-FJ-3、TX-FJ-4、TX-FI-5、TX-FI-6、TX-FH-7、TX-FH-8、TX-FG-9、TX-FG-10共10种规格型号。 产品注册标准变化见产品标准更改单。 2019-02-26 型号规格由：基本型：TX-JA-1、TX-JA-2、TX-JA-3、TX-JC-4、TX-JB-5、TX-JC-6、TX-JC-7、TX-JD-8、TX-JD-9、TX-JB-10、TX-JD-11、TX-JB-12、TX-KA-13、TX-KA-14、TX-KB-15、TX-KB-16、TX-HA-17、TX-HA-18、TX-HB-19、TX-HB-20 CRRT专用型：TX-ZW-1、TX-ZW-2、TX-ZW-3、TX-ZX-4、TX-ZX-5、TX-ZX-6、TX-ZY-7、TX-ZY-8、TX-ZY-9、TX-ZZ-10、TX-ZZ-11、TX-ZZ-12、TX-ZZ-13 血液净化附件：TX-FK-1、TX-FK-2、TX-FJ-3、TX-FJ-4、TX-FI-5、TX-FI-6、TX-FH-7、TX-FH-8、TX-FG-9、TX-FG-10 ;; 变更为：基本型：TX-JA-1、TX-JA-2、TX-JA-3、TX-JC-4、TX-JB-5、TX-JC-6、TX-JC-7、TX-JD-8、TX-JD-9、TX-JB-10、TX-JD-11、TX-JB-12、TX-KA-13、TX-KA-14、TX-KB-15、TX-KB-16、TX-HA-17、TX-HA-18、TX-HB-19、TX-HB-20、TX-KC-21、TX-KC-22、TX-KD-23、TX-KD-24、TX-KE-25、TX-KE-26、TX-KF-27、TX-KF-28、TX-KG-29、TX-KG-30、TX-KH-31、TX-KH-32、TX-HC-33、TX-HC-34、TX-HD-35、TX-HD-36、TX-HE-37、TX-HE-38、TX-HF-39、TX-HF-40、TX-HG-41、TX-HG-42、TX-HH-43、TX-HH-44、TX-GA-45、TX-GA-46、TX-GB-47、TX-GB-48、TX-GC-49、TX-GC-50、TX-GD-51、TX-GD-52、TX-GE-53、TX-GE-54、TX-GF-55、TX-GF-56、TX-GG-57、TX-GG-58、TX-GH-59、TX-GH-60、TX-GI-61、TX-GI-62、TX-GJ-63、TX-GJ-64、MDT-001、MDT-002、MDT-003、MDT-005、MDT-006、MDT-009、MDT-010、MDT-011 CRRT专用型：TX-ZW-1、TX-ZW-2、TX-ZW-3、TX-ZX-4、TX-ZX-5、TX-ZX-6、TX-ZY-7、TX-ZY-8、TX-ZY-9、TX-ZZ-10、TX-ZZ-11、TX-ZZ-12、TX-ZZ-13 血液净化附件：TX-FK-1、TX-FK-2、TX-FJ-3、TX-FJ-4、TX-FI-5、TX-FI-6、TX-FH-7、TX-FH-8、TX-FG-9、TX-FG-10、TX-FK-11、TX-FK-12、TX-FJ-13、TX-FJ-14、TX-FI-15、TX-FI-16、TX-FH-17、TX-FH-18、TX-FG-19、TX-FG-20、TX-FK-21、TX-FK-22、TX-FJ-23、TX-FI-25、TX-FI-26、TX-FH-27、TX-FH-28、TX-FG-29、TX-FG-30;; 技术要求变化见技术要求变化对比表。 2022-04-11 1、变更了产品型号规格，详见附件“型号规格变化对比表”。2、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-20 “注册人住所：宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号”变更为“注册人住所：浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号” 2022-11-10 见附页。 2024-05-06 见附件。 2024-08-02 生产地址由宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号、宁波东钱湖旅游度假区新业路1号;变更为：宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号、宁波东钱湖旅游度假区新业路1号、宁波东钱湖旅游度假区新业路2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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