| 产品名称 | 一次性射频等离子手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发射极(子针)、隔离部件(子针座或硅胶)、绝缘套管、回路极(不锈钢外套管)、手柄、连接线(包括线缆和插头)、和/或吸引管路、滴注管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与等离子射频治疗仪连接使用，用于耳鼻喉(ENT)手术中软组织的消融、手术切除和凝固及血管止血。 |
| 型号规格 | BMN01A1642、BMN01A1842、BMN02A1642、BMN02A1842、BMN03A1642、BMN03A1842、BMN04A1642、BMN04A1842、BMN051217M、BMN061013M |
| 注册证编号 | 苏械注准20202010718 |
| 注册人名称 | 江苏启灏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 启东市高新技术产业开发区南海路101号18号楼 |
| 生产地址 | 启东市高新技术产业开发区南海路101号18号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202010718”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-15 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2023-05-15注册人住所变更 由“启东市高新技术产业开发区南海路101号”变更为“启东市高新技术产业开发区南海路101号18号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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