| 产品名称 | 一次性使用外科牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用外科牵开固定器由牵开外环和拉钩两部分组成，它们分别单独包装，也可组合包装。其中牵开外环由牵开环和活动螺丝组成；拉钩由钩子、热塑管组成。根据临床需求可选配加长器和导管固定器选配件。牵开环、活动螺丝、加长器和导管固定器的材料为ABS；钩子的材料为12Cr18Ni9不锈钢；热塑管的材料为硅胶。 一次性使用外科牵开固定器按照牵开外环和拉钩的外形不同进行分类，其中牵开外环根据其外形差异分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型和H型；拉钩根据钩子形状不同分为钝钩(P1)、尖钩(P2)和耙钩(P3)三种型号，每种钩子根据尺寸分为小型(S)和大型(L)共2种规格，根据勾爪数量不同又分为1爪(-1)，2爪(-2)，3爪(-3)，4爪(-4)共4种规格。组合为B型号，规格根据牵开外环与拉钩的规格不同，可分为A1S1、A1L1、A2S1、A2L1、B1S1、B1L1、B2S1、B2L1、C1S1、C1L1、C2S1、C2L1、D1S1、D1L1、D2S1、D2L1、E1S1、E1L1、E2S1、E2L1、F1S1、F1L1、F2S1、F2L1、G1S1、G1L1、G2S1、G2L1、H1S1、H1L1、H2S1、H2L1共32种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术时牵开组织，显露手术视野。 |
| 型号规格 | 牵开外环：WZRR-A-A、WZRR-A-B、WZRR-A-C、WZRR-A-D、WZRR-A-E、WZRR-A-F、WZRR-A-G、WZRR-A-H。拉钩：WZRR-P1-S-1、WZRR-P1-S-2、WZRR-P1-L-1、WZRR-P1-L-2、WZRR-P2-S-1、WZRR-P2-S-2、WZRR-P2-L-1、WZRR-P2-L-2、WZRR-P3-L-1、WZRR-P3-L-2、WZRR-P3-L-3、WZRR-P3-L-4。牵开外环与拉钩组合：WZRR-B-A1S1、WZRR-B-A1L1、WZRR-B-A2S1、WZRR-B-A2L1、WZRR-B-B1S1、WZRR-B-B1L1、WZRR-B-B2S1、WZRR-B-B2L1、WZRR-B-C1S1、WZRR-B-C1L1、WZRR-B-C2S1、WZRR-B-C2L1、WZRR-B-D1S1、WZRR-B-D1L1、WZRR-B-D2S1、WZRR-B-D2L1、WZRR-B-E1S1、WZRR-B-E1L1、WZRR-B-E2S1、WZRR-B-E2L1、WZRR-B-F1S1、WZRR-B-F1L1、WZRR-B-F2S1、WZRR-B-F2L1、WZRR-B-G1S1、WZRR-B-G1L1、WZRR-B-G2S1、WZRR-B-G2L1、WZRR-B-H1S1、WZRR-B-H1L1、WZRR-B-H2S1、WZRR-B-H2L1 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020256 |
| 注册人名称 | 微至（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020256”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-29 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2023-03-29生产地址变更 由“苏州高新区嘉陵江路188号”变更为“苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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