| 产品名称 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①： 己糖激酶 3.5U/mL葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 5.3U/mL NADP(氧化型) 3.5mmol/L试剂②：三磷酸腺苷二钠 2.5g/L2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇缓冲液(pH 9.0) 200mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。 |
| 型号规格 | 试剂①：15mL×6， 试剂②：15 mL×3；试剂①：50 mL×4， 试剂②：50 mL×2；试剂①：50 mL×6， 试剂②：50 mL×3；试剂①：150 mL×6， 试剂②：150 mL×3；试剂①：400 mL×6， 试剂②：400 mL×3；试剂①：1000 mL×2，试剂②：1000 mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存方法：2～10℃；有效期：12个月；开封后2～10℃条件下可保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202401048 |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2023-05-12适用仪器变化 由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008型，东芝TBA-2000FR型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪。”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，东芝TBA-2000FR型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪，JCA-ZS050型。”产品技术要求、说明书变化 由“附件1：产品引用标准目录《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第5号）《体外诊断试剂注册管理办法修正案》 （国家食品药品监督管理总局令第30号） 《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）YYT 1200-2013葡萄糖测定试剂盒（酶法）”变更为“/” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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