| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线分带针和不带针两种，缝针由医用不锈钢丝制成，按型式可分1/2或3/8弧(圆形、正三角形或反三角形、铲形)；缝线材质分多股蚕丝线、聚酯和聚酰胺三种，按颜色蚕丝线分白色和黑色两种，聚酯线分为黄色、蓝色、绿色、白色四种，聚酰胺线分为黑色、蓝色两种，每种按线径不同又分若干规格；不带缝针的缝线分线团、线束两种，单根缝线长度应不大于5.5米。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床人体组织缝合用。 |
| 型号规格 | 蚕丝线：6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2；聚酯线：6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、2-0/T、0、1、2；聚酰胺：11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、2-0/T、0、1、2缝针：0.075mm～1.3mm(针径)×2mm～31mm(针长) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020032 |
| 注册人名称 | 扬州源康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇同心路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇同心路 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020032”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2027-01-08 |
| 变更情况 | 2023-06-28结构及组成变更 由“非吸收性外科缝线分带针和不带针两种，缝针由医用不锈钢丝制成，按型式可分1/2或3/8弧（圆形、正三角形或反三角形、铲形）；缝线材质分多股蚕丝线、聚酯和聚酰胺三种，按颜色蚕丝线分白色和黑色两种，聚酯线分为黄色、蓝色、绿色、白色四种，聚酰胺线分为黑色、蓝色两种，每种按线径不同又分若干规格；不带缝针的缝线分线团、线束两种，单包线束不多于30根，单根缝线长度应不大于5.5米。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“非吸收性外科缝线分带针和不带针两种，缝针由医用不锈钢丝制成，按型式可分1/2或3/8弧（圆形、正三角形或反三角形、铲形）；缝线材质分多股蚕丝线、聚酯和聚酰胺三种，按颜色蚕丝线分白色和黑色两种，聚酯线分为黄色、蓝色、绿色、白色四种，聚酰胺线分为黑色、蓝色两种，每种按线径不同又分若干规格；不带缝针的缝线分线团、线束两种，单根缝线长度应不大于5.5米。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
