| 产品名称 | 超声高频切割止血刀系统附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由一次性刀头和手柄两部分组成：一次性刀头由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成；手柄由连接螺杆、换能器、手柄外壳和电缆组件构成，其中电缆组件又由插头、连接电缆和护套组成，手柄为可重复使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统主机(型号：K500)配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径5mm及以下的血管。 |
| 型号规格 | 手柄：MIHP35；一次性刀头：MIUS14、MIUS14GN、MIUS14PE、MIUS14YW、MIUS14BE、MIUS14GY、MIUS23、MIUS23GN、MIUS23PE、MIUS23YW、MIUS23BE、MIUS23GY、MIUS36、MIUS36GN、MIUS36PE、MIUS36YW、MIUS36BE、MIUS36GY、MIUS45、MIUS45GN、MIUS45PE、MIUS45YW、MIUS45BE、MIUS45GY |
| 注册证编号 | 渝械注准20222010265 |
| 注册人名称 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区云汉大道117号附56号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区方正大道16号 |
| 批准日期 | 2023-03-21 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 1.2022年10月8日首次注册； 2.2023年3月21日变更适用范围； 3.2023年12月27日变更产品名称、产品技术要求； 4.2024年6月14日变更产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求。产品名称变更：由“超声高频切割止血刀系统附件”变更为“超声高频外科集成系统超声刀头”。 型号规格变更：由“手柄：MIHP35；一次性刀头：MIUS14、MIUS14GN、MIUS14PE、MIUS14YW、MIUS14BE、MIUS14GY、MIUS23、MIUS23GN、MIUS23PE、MIUS23YW、MIUS23BE、MIUS23GY、MIUS36、MIUS36GN、MIUS36PE、MIUS36YW、MIUS36BE、MIUS36GY、MIUS45、MIUS45GN、MIUS45PE、MIUS45YW、MIUS45BE、MIUS45GY”变更为“手柄：MIHP35；超声高频外科集成系统超声刀头：MIUS14、MIUS14GN、MIUS14PE、MIUS14YW、MIUS14BE、MIUS14GY、MIUS23、MIUS23GN、MIUS23PE、MIUS23YW、MIUS23BE、MIUS23GY、MIUS36、MIUS36GN、MIUS36PE、MIUS36YW、MIUS36BE、MIUS36GY、MIUS45、MIUS45GN、MIUS45PE、MIUS45YW、MIUS45BE、MIUS45GY”。 结构及组成变更：由“该产品主要由一次性刀头和手柄两部分组成：一次性刀头由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成；手柄由连接螺杆、换能器、手柄外壳和电缆组件构成，其中电缆组件又由插头、连接电缆和护套组成，手柄为可重复使用产品。”变更为“该产品主要由超声高频外科集成系统超声刀头（以下简称一次性刀头）和手柄两部分组成：一次性刀头由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成；手柄由连接螺杆、换能器、手柄外壳和电缆组件构成，其中电缆组件又由插头、连接电缆和护套组成，手柄为可重复使用产品。” 产品技术要求变更：详见《超声高频切割止血刀系统附件技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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