| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本彩超采用推车式结构，由主机、探头、触摸屏、功能选件和外围设备组成。可选的探头包括3Sc-RS、6S-RS、12S-RS、4C-RS、8C-RS、E8C-RS、 E8Cs-RS、 BE9CS-RS、L6-12-RS、12L-RS、L8-18i-RS、LK760-RS、RAB2-6-RS、 RIC5-9A-RS、9L-RS、L3-12-RS、C1-5-RS、E7C8L-RS。可选的外围设备包括脚踏开关、打印机、ECG、蓝牙、U盘、移动硬盘、DVD、导声胶加热器、 内部电池、打印机USB信号隔离器。软件发布版本：R2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。 |
| 型号规格 | Versana Premier Elite、Versana Premier Plus、Versana Premier Expert、Versana Premier、Versana Premier Uro、Versana Premier Max、Versana Premier Pro |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192060810 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192060810”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 2023-03-28产品技术要求变更 由“详见技术要求对比表”变更为“详见技术要求对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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