| 产品名称 | 全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应板：鼠抗-C反应蛋白单克隆抗体(包被)、羊抗鼠IgG多克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜； 检测缓冲液：鼠抗-C反应蛋白单克隆抗体(标记)、兔IgG、磷酸缓冲液； 校准曲线(以二维码形式提供)； 取样器。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清/血浆/全血中超敏C反应蛋白(hsCRP)和C反应蛋白(CRP)的浓度。 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测缓冲液：2℃～8℃保存；反应板：4℃～30℃密封保存，试剂盒有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400195 |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 变更情况 | 1、适用机型：增加中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的全自动荧光免疫分析仪（Jet-iStar Max/Jet-iStar Infinity）。 2、核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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