| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件(直管型除外)由抵钉座、组件、器身架、手柄、击发手柄、锁紧手柄、锁紧钮、吻合钉组成。组件可以替换。一次性使用直线型吻合器及组件(直管型)由抵钉座、钉匣金属外壳，金属外套管，旋转套，活动手柄，保险钮，手柄，释放钮，复位指示窗，钉仓推片和组件组成，组件可以替换。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | SBF 30B、SBF 30Z、SBF 30H、SBF 45Z、SBF 45H、SBF 60Z、SBF 60H、SBF 90Z、SBF 90H、SBLS 30B、SBLS 30Z、SBLS 30H、SBLS 45Z、SBLS 45H、SBLS 60Z、SBLS 60H、SBLS 90Z、SBLS 90H、SBFZ30B,SBFZ30Z,SBFZ30H,SBFZ45Z,SBFZ60Z,SBFZ60H,SBFZ90Z,SBFZ90H,SBLSR30B,SBLSR30Z,SBLSR30H,SBLSR45Z,SBLSR45H,SBLSR60Z,SBLSR60H,SBLSR90Z,SBLSR90H |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020554 |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020554”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-15 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 2023-06-15型号、规格变更 由“SBF 30B、SBF 30Z、SBF 30H、SBF 45Z、SBF 45H、SBF 60Z、SBF 60H、SBF 90Z、SBF 90H、SBLS 30B、SBLS 30Z、SBLS 30H、SBLS 45Z、SBLS 45H、SBLS 60Z、SBLS 60H、SBLS 90Z、SBLS 90H”变更为“SBF 30B、SBF 30Z、SBF 30H、SBF 45Z、SBF 45H、SBF 60Z、SBF 60H、SBF 90Z、SBF 90H、SBLS 30B、SBLS 30Z、SBLS 30H、SBLS 45Z、SBLS 45H、SBLS 60Z、SBLS 60H、SBLS 90Z、SBLS 90H、SBFZ30B,SBFZ30Z,SBFZ30H,SBFZ45Z,SBFZ60Z,SBFZ60H,SBFZ90Z,SBFZ90H,SBLSR30B,SBLSR30Z,SBLSR30H,SBLSR45Z,SBLSR45H,SBLSR60Z,SBLSR60H,SBLSR90Z,SBLSR90H”结构及组成变更 由“一次性使用直线型吻合器及组件由抵钉座、组件、器身架、手柄、击发手柄、锁紧手柄、锁紧钮、缝合钉组成。按结构等区别分为两类，每类按吻合组织厚度不同分三种，每种缝合长度的不同分为若干规格。每把吻合器配一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用直线型吻合器及组件（直管型除外）由抵钉座、组件、器身架、手柄、击发手柄、锁紧手柄、锁紧钮、吻合钉组成。组件可以替换。一次性使用直线型吻合器及组件（直管型）由抵钉座、钉匣金属外壳，金属外套管，旋转套，活动手柄，保险钮，手柄，释放钮，复位指示窗，钉仓推片和组件组成，组件可以替换。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“请填写变更前信息!”变更为“请填写变更后信息!” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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