| 产品名称 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件(以下简称“腔镜吻合器”)主要由吻合器器身和组件组成，器身和组件单独包装并灭菌。其中吻合器器身由套管、旋钮、旋转头、固定手柄、复位钮、活动手柄、击发按钮组成，组件由吻合钉、抵钉座、切割刀、钉仓组成。每把吻合器出厂时不自带组件。吻合器器身根据击发手柄有无包胶分为A型和B型，A型包胶，B型不包胶。根据手术适用范围不同，分为标准杆(L)、短杆(S)和长杆(XL)三种。组件根据钉高是否相同分为等钉高和不等钉高两种，分别以 “P1”和“P2”表示；等钉高组件根据缝合长度和钉高不同、是否带鹰嘴和有无壁虎爪(钉仓表面有凸起为有壁虎爪)共分为28种型号规格；不等钉高组件根据缝合长度和钉仓颜色不同、是否带鹰嘴和有无壁虎爪(钉仓表面有凸起为有壁虎爪)共分为20种型号规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断及吻合。 |
| 型号规格 | 器身：VES-A-L、VES-A-S、VES-A-XL、VES-B-L、VES-B-S、VES-B-XL。组件：VES-P1-3025、VES-P1-3025E、VES-P1-3035、VES-P1-3035E、VES-P1-4525、VES-P1-4525E、VES-P1-4535、VES-P1-4535E、VES-P1-4540、VES-P1-4548、VES-P1-6025、VES-P1-6035、VES-P1-6040、VES-P1-6048、VES-P1-3025F、VES-P1-3025EF、VES-P1-3035F、VES-P1-3035EF、VES-P1-4525F、VES-P1-4525EF、VES-P1-4535F、VES-P1-4535EF、VES-P1-4540F、VES-P1-4548F、VES-P1-6025F、VES-P1-6035F、VES-P1-6040F、VES-P1-6048F；VES-P2-30B、VES-P2-30BE、VES-P2-30P、VES-P2-45B、VES-P2-45BE、VES-P2-45P、VES-P2-45H、VES-P2-60B、VES-P2-60P、VES-P2-60H、VES-P2-30BF、VES-P2-30BEF、VES-P2-30PF、VES-P2-45BF、VES-P2-45BEF、VES-P2-45PF、VES-P2-45HF、VES-P2-60BF、VES-P2-60PF、VES-P2-60HF。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212021734 |
| 注册人名称 | 微至（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212021734”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-29 |
| 有效期至 | 2026-12-22 |
| 变更情况 | 2023-03-29生产地址变更 由“苏州高新区嘉陵江路188号”变更为“苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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