| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | “R1：Tris缓冲液：100mmol/L(PH7.0)；R2：Tris缓冲液：100mmol/L(PH7.0)，MALB抗体：20%；MALB校准品:尿微量白蛋白抗原、Tris缓冲液(20mmol/L)。校准品靶值具有批特异性，详见瓶签标示。” |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人尿液中微量蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 详见技术要求 |
| 产品储存条件及有效期 | “本产品应于2-8℃避光存放，严禁冷冻。原包装效期为12个月；开盖后可稳定2周。校准品原包装有效期为12个月，开瓶后可稳定2天。” |
| 注册证编号 | 滇械注准20182400044 |
| 注册人名称 | 云南昊戌生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 |
| 生产地址 | 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2024-08-11变更适用仪器变化、产品技术要求、说明书、主要组成成分、储存条件1.适用仪器变化： 变更前内容：“适用于：罗氏：Cobas311、Cobas501、Cobas502、Cobas701；日立：917、7020、7060、7080、7100、7150、7170、7180、7600、008AS；贝克曼：LX20、DXC600、DXC800、CX3、CX4、CX5、CX7、CX9；贝克曼：AU:AU400、AU640、AU2700、AU5400、AU1000、AU5421、AU480、AU680、AU5800、AU5831；雅培：CI2000、CI8000、CI6000；东芝:TBA40FR、TBA120FR、TBA2000FR；希森美康：CHEMIX-180；迈瑞:BS-400、BS-680、BS-200、BS-300、BS380、BS400、BS500、BS800；岛津系列；利霸系列：XL-300、XL-600、XL-640；迪瑞：CS-6400、CS-1200、CS-600B、CS-400B、CS-380、CS-7300；西门子：DIMENSION RXL、DIMENSION AR、DIMENSION EXL、DIMENSIONX-PAND、ADVIA2400；杜邦Dimension AR；济南华天恒达系列；珠海森龙SL300C；昊戌:HA400、HA330、HA240、HA150系列生化分析仪以及特定蛋白分析仪。公司备有各类生化仪的上机参数，如有需要可随时提供。” 变更后内容：适用仪器品牌、型号：日立 3110/7100/7170/7180/7600；罗氏Cobas501/Cobas502/Cobas701/Cobas702；迈瑞 BS-400/BS-500/BS-680/BS-800；迪瑞 CS-400B/CS-800A/CS-1600 ； 雅培 C8000/C16000；东芝 TBA40FR/TBA120FR/TBA2000FR；贝克曼 AU680/DXC800/AU2700/AU5800；西门子 ADVIA2400；昊戌HA400/HA330/HA240/HA150 2.产品储存条件及有效期变化： 变更前内容：“本产品应于2-8℃避光存放，严禁冷冻。原包装效期为12个月；开盖后可稳定2周。” 变更后内容：“本产品应于2-8℃避光存放，严禁冷冻。原包装效期为12个月；开盖后可稳定2周。校准品原包装有效期为12个月，开瓶后可稳定2天。” 3.产品技术要求和说明书变化详见变更后的产品技术要求和说明书。 4.主要组成成分变化： 变更前内容：“R1：Tris缓冲液：100mmol/L（PH7.0）；R2：Tris缓冲液：100mmol/L（PH7.0），MALB抗体：20%。” 变更后内容：“R1：Tris缓冲液：100mmol/L（PH7.0）；R2：Tris缓冲液：100mmol/L（PH7.0），MALB抗体：20%；MALB校准品:尿微量白蛋白抗原、Tris缓冲液(20mmol/L)。校准品靶值具有批特异性，详见瓶签标示。” |
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