| 产品名称 | 一次性使用气流雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由面罩、咬嘴、雾化杯、输气导管、接头、固定带、连接管、T形管和波纹管组成。面罩分为儿童面罩、成人面罩、婴儿面罩、气切面罩、便携型儿童面罩、便携型成人面罩、便携型婴儿面罩七种；雾化杯分为加强型雾化杯、便携型雾化杯、大容量雾化杯三种。各型号对部件进行选配。产品的主要原材料有PVC、PP、PC、PE。 |
| 适用范围/预期用途 | 供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | 型号：MZ-Ⅰ、MZ-Ⅱ、MZ-Ⅲ、YZ-Ⅰ、MZ-YZ-Ⅰ、MZ-YZ-Ⅱ、MZ-YZ-Ⅲ、BX-MZ、BX-YZ、BX-MZ-YZ雾化杯规格：6mL、8mL、10mL。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182080112 |
| 注册人名称 | 稳健平安医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 生产地址 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 备注 | 原注册证号：湘械注准20182660112 |
| 批准日期 | 2022-12-08 |
| 有效期至 | 2028-05-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-29 变更内容：1、变更【型号、规格】：由“型号：MZ-Ⅰ、MZ-Ⅱ、MZ-Ⅲ 、YZ-Ⅰ、MZ-YZ-Ⅰ、MZ-YZ-Ⅱ、MZ-YZ-Ⅲ、BX-MZ、BX-YZ、BX-MZ-YZ 雾化杯规格：6mL、8mL、10mL”变更为“型号：MZ-Ⅰ、MZ-Ⅱ、MZ-Ⅲ、MZ-Ⅳ、MZ-Ⅴ、MZ-Ⅵ、MZ-Ⅶ、YZ-Ⅰ、MZ-YZ-Ⅰ、MZ-YZ-Ⅱ、MZ-YZ-Ⅲ、MZ-YZ-Ⅳ、MZ-YZ-Ⅴ、MZ-YZ-Ⅵ、BX-Ⅰ、BX-Ⅱ、BX-Ⅲ、BX-Ⅶ、ICU-Ⅰ、ICU-Ⅱ、BY-Ⅰ、BY-Ⅱ、BY-Ⅲ、BM-Ⅰ、BM-Ⅱ、BM-Ⅲ、BD-Ⅰ、BD-Ⅱ、BD-Ⅶ；规格：6mL、8mL、10mL、12mL、20mL”。 2、变更【结构及组成】：由“由小儿面罩、成人面罩、便携型面罩、咬嘴、雾化杯（或便携型雾化杯）、输气导管、接头和固定带组成，雾化杯按公称容量，分为6mL、8mL和10mL。产品的面罩和输气导管为PVC材质，咬嘴为PP材质，雾化杯为PP、PC材质”变更为“由面罩、咬嘴、雾化杯、输气导管、接头、固定带、连接管、T形管和波纹管组成。面罩分为儿童面罩、成人面罩、婴儿面罩、气切面罩、便携型儿童面罩、便携型成人面罩、便携型婴儿面罩七种；雾化杯分为加强型雾化杯、便携型雾化杯、大容量雾化杯三种。各型号对部件进行选配。产品面罩的材料为聚氯乙烯/聚氯乙烯＋聚丙烯/聚氯乙烯＋聚碳酸酯；咬嘴、雾化杯、连接管、T形管的材料为聚丙烯/聚碳酸酯；波纹管的材料为聚丙烯/聚乙烯；输气导管、接头的材料为聚氯乙烯”。 3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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