| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | QLCE型和QMBE型一次性使用腔镜切割吻合器主要由直管、调节旋钮、调节外壳、锁销、固定手柄、推块、击发手柄组成；组件主要由钉仓支架、抵钉座、连接管、钉仓及驱动部件组成，驱动部件主要包含切割刀、斜契。QSAE型一次性使用腔镜切割吻合器主要由直管、调节旋钮、调节外壳、复位按钮、固定手柄、活动手柄、击发手柄、抵钉座、钉仓和缝合钉组成。一次性使用腔镜切割吻合器及组件出厂时，吻合器与组件均为独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | QLCE型腔镜切割吻合器：QLCE-I 、QLCE-II、QLCE-IIIQLCE型腔镜切割吻合器组件：QLCEC- 30A、QLCEC- 45A、QLCEC- 60A、QLCEC- 30B、QLCEC- 45B、QLCEC- 60B、QLCEC- 30C、QLCEC- 45C、QLCEC- 60C、QLCEC-30P、QLCEC-45P、QLCEC-60P、QLCEC-30E、QLCEC-30F、QLCEC-30S、QLCEC-45E、QLCEC-45F、QLCEC-45S、QLCEC-60E、QLCEC-60F、QLCEC-60S、QLCEL- 30A、QLCEL- 45A、QLCEL- 60A、QLCEL- 30B、QLCEL- 45B、QLCEL- 60B、QLCEL- 30C、QLCEL- 45C、QLCEL- 60C、QLCEL-30P、QLCEL-45P、QLCEL-60P、QLCEL-30E、QLCEL-30F、QLCEL-30S、QLCEL-45E、QLCEL-45F、QLCEL-45S、QLCEL-60E、QLCEL-60F、QLCEL-60SQSAE型腔镜切割吻合器：QSAE-45A、QSAE-45B、QSAE-45C、QSAE-60A、QSAE-60B、QSAE-60CQSAE型腔镜切割吻合器组件：QSAEC-45A、QSAEC-45B、QSAEC-45C、QSAEC-45D、QSAEC-45E、QSAEC-60B、QSAEC-60C、QSAEC-60D、QSAEC-60E、QSAEL-45A、QSAEL-45B、QSAEL-45C、QSAEL-45D、QSAEL-45E、QSAEL-60B、QSAEL-60C、QSAEL-60D、QSAEL-60EQMBE型腔镜切割吻合器：QMBE-I、 QMBE-II、 QMBE-IIIQMBE型腔镜切割吻合器组件：QMBEC-30A、QMBEC-45A、QMBEC-60A、QMBEC-30B、QMBEC-45B、QMBEC-60B、QMBEC-30C、QMBEC-45C、QMBEC-60C、QMBEC-30D、QMBEC-45D、QMBEC-60D、QMBEC-30P、QMBEC-45P、QMBEC-60P、QMBEC-30E、QMBEC-30F、QMBEC-30S、QMBEC-45E、QMBEC-45F、QMBEC-45S、QMBEC-60E、QMBEC-60F、QMBEC-60S、QMBEL-30A、QMBEL-45A、QMBEL-60A、QMBEL-30B、QMBEL-45B、QMBEL-60B、QMBEL-30C、QMBEL-45C、QMBEL-60C、QMBEL-30D、QMBEL-45D、QMBEL-60D、QMBEL-30P、QMBEL-45P、QMBEL-60P、QMBEL-30E、QMBEL-30F、QMBEL-30S、QMBEL-45E、QMBEL-45F、QMBEL-45S、QMBEL-60E、QMBEL-60F、QMBEL-60S |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020034 |
| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020034”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2024-01-06 |
| 变更情况 | 2023-04-28产品技术要求变更 由“详见变更情况对比表”变更为“详见变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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