| 产品名称 | 镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：碳酸盐缓冲液(pH11.6)，50mmol/L；二甲苯胺蓝，0.067g/L；乙二醇醚二胺四乙酸，0.017g/L；Proclin 300，0.50ml/L；校准品：硫酸镁·七水合，0.247g/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平1：硫酸镁·七水合，0.247g/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平2：硫酸镁·七水合，0.431g/L；Proclin 300，0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中镁的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R：4ml×1；R：60ml×4；R：60ml×1；R：60ml×2；R：60ml×6；R：40ml×1；R：40ml×4；R：40ml×2；R：40ml×6；R：30ml×1；R：80ml×4；R：80ml×1；R：80ml×2；R：300ml×2；R: 1200测试/盒； 校准品(选配)：1ml×1；质控品水平1(选配)：1ml×1；质控品水平2(选配)：1ml×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。3.原包装试剂盒在8℃以上，20℃以下运输不超过7天，不影响试剂盒有效期。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400204 |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203、204、302 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2024-03-04 |
| 变更情况 | 2023-06-21产品技术要求、说明书变化 由“原条款及内容（技术要求）2.5准确度测定有证参考物质，实测值与标示值的偏差应在±15%内。3.5 准确度测定用有证参考物质对试剂盒进行测试，重复检测3次，测试结果记为（Xi），按公式（2）分别计算相对偏差B，如果3次结果都符合2.5的要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合2.5的要求，则准确度符合2.5的要求。2.8稳定性 2-8℃下，原包装存放的试剂有效期为12个月。取到期后一个月的试剂进行测试，应满足2.1，2.3-2.7.1的要求。2.9.4稳定性2-8℃下，原包装存放的校准品有效期为12个月。取到期后一个月的校准品进行测试，应满足2.9.1-2.9.3的要求。2.10.4稳定性2-8℃下，原包装存放的质控品有效期为12个月。取到期后一个月的质控品进行测试，应满足2.10.1-2.10.3的要求。3.8稳定性测定取到期后一个月内在2-8℃下存放的原包装试剂留样，按本标准3.1，3.3-3.7.1规定的方法进行测定，所得结果应符合2.1，2.3-2.7.1的要求。3.9.4稳定性 2-8℃下，原包装存放的试剂有效期为12个月。取到期后一个月的试剂进行测试，应满足2.1，2.3-2.7.1的要求。3.10.4稳定性2-8℃下，原包装存放的校准品有效期为12个月。取到期后一个月的校准品进行测试，应满足2.9.1-2.9.3的要求。原条款及内容（说明书）【样本要求】采血后立即分离血清（建议3000转/min，离心5分钟，应参考采血管制造商的要求），避免溶血。血清样本在18-25℃（室温）保存可稳定8小时；在2-8℃保存可稳定7天；在-20℃以下可稳定至少6个月；样本不可反复冻融。当样本中胆红素<0.4mmol/L，甘油三酯<6mmol/L，抗坏血酸<0.5g/L时，对检测结果无干扰。冷藏和冷冻样本检测前需恢复室温。【检验方法局限性】1.结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。2.检验结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。3.若试剂混浊，或以水为空白在630nm处吸光度大于1.500时不能使用。4.样本含量超出线性范围时，建议使用5%牛血清白蛋白溶液稀释样本。最大稀释比例不超过5倍。【产品性能指标】5.准确度：测定有证参考物质，实测值与标示值的偏差应在±15%内。”变更为“修改后条款及内容（技术要求）2.5准确度测定国家标准品，实测值与标示值的偏差应在±15%内。3.5准确度测定用国家标准品360018对试剂盒进行测试，重复检测3次，测试结果记为（Xi），按公式（2）分别计算相对偏差B，如果3次结果都符合2.5的要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合2.5的要求，则准确度符合2.5的要求。删除稳定性相关要求以及稳定性检测方法修改后条款及内容（说明书）【样本要求】采血后立即分离血清（建议3000转/min，离心5分钟，应参考采血管制造商的要求），避免溶血。血清样本在18-25℃（室温）保存可稳定8小时；在2-8℃保存可稳定7天；在-20℃以下可稳定至少6个月；样本不可反复冻融。冷藏和冷冻样本检测前需恢复室温。【检验方法局限性】1.结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。2.检验结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。3.若试剂混浊，或以水为空白在630nm处吸光度大于1.500时不能使用。4.当样本中胆红素<0.4mmol/L，甘油三酯<6mmol/L，抗坏血酸<0.5g/L时，对检测结果无干扰。5.样本含量超出线性范围时，建议使用5%牛血清白蛋白溶液稀释样本。最大稀释比例不超过5倍。【产品性能指标】5.准确度：测定国家标准品，实测值与标示值的偏差应在±15%内。” |
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