| 产品名称 | 液体止鼾器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体止鼾器由喷雾器及内溶液(聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水)组成。喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩组成。KLY-Ⅰ型瓶体采用聚乙烯材料制成；KLY-Ⅱ型瓶体采用铝制成。手动泵、喷嘴、防尘罩采用聚乙烯材料制成。所含成分不具有药理作用。产品按装量不同分为16种规格。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，适应于轻中度睡眠呼吸暂停综合症，减轻或消除打鼾症状。 |
| 型号规格 | 液体止鼾器型号分为KLY-Ⅰ和KLY-Ⅱ两种型号，按瓶体材质不同分为KLY-Ⅰ型和KLY-Ⅱ型，其中KLY-Ⅰ为塑料瓶，KLY-Ⅱ为铝瓶。液体止鼾器按装量分为16种规格：10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141227 |
| 注册人名称 | 江苏科来雅生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东 侧、新阳路北侧 0020 幢 G40 四层(经营地址：泰州市健康大道 805号五期标准厂房G128栋九层) |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东 侧、新阳路北侧 0020幢G40四层；泰州市健康大道805号五期标 准厂房G128栋九层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141227”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2023-03-15型号、规格变更 由“10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml”变更为“液体止鼾器型号分为KLY-Ⅰ和KLY-Ⅱ两种型号，按瓶体材质不同分为KLY-Ⅰ型和KLY-Ⅱ型，其中KLY-Ⅰ为塑料瓶，KLY-Ⅱ为铝瓶。液体止鼾器按装量分为16种规格：10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml。”结构及组成变更 由“液体止鼾器由喷雾器及内溶液（聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水）组成。喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩组成。瓶体采用铝制成。手动泵、喷嘴、防尘罩采用聚乙烯材料制成。所含成分不具有药理作用。产品按装量不同分为16种规格。该产品以非无菌形式提供。”变更为“液体止鼾器由喷雾器及内溶液（聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水）组成。喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩组成。KLY-Ⅰ型瓶体采用聚乙烯材料制成；KLY-Ⅱ型瓶体采用铝制成。手动泵、喷嘴、防尘罩采用聚乙烯材料制成。所含成分不具有药理作用。产品按装量不同分为16种规格。该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更 由“1. 产品型号/规格及组成 1.1 型号规格液体止鼾器按装量分为16种规格： 10ml 、15ml 、20ml 、25ml 、30ml 、40ml 、50ml 、60ml、70ml 、80ml 、90ml 、100ml 、150ml 、200ml 、250ml 、300ml。1.2组成液体止鼾器由喷雾器及内浴液(聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、 纯化水)组成。喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩组成。其中，瓶体采用铝制成；手动 泵，喷嘴、防尘罩采用符合YY/T 0114-2008标准要求的聚乙烯材料制成。所含成分不具有药理作用。产品按装量不同分为16种规格。产品以非无菌形式提供。”变更为“1. 产品型号/规格及组成1.1 型号规格液体止鼾器按瓶体材质不同分为KLY- Ⅰ 型和KLY- Ⅱ型，其中KLY- Ⅰ为塑料瓶，KLY- Ⅱ为铝 瓶。液体止鼾器按装量分为16种规格：10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、 70ml、80ml、90ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml。1.2 组成液体止鼾器由喷雾器及内溶液 (聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、 纯化水) 组成。喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩组成。KLY- Ⅰ 型瓶体采用聚乙烯材料 制成；KLY- Ⅱ型瓶体采用铝制成。手动泵、喷嘴、防尘罩采用聚乙烯材料制成。所含成分不 具有药理作用。产品按装量不同分为16种规格。产品以非无菌形式提供。” |
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