| 产品名称 | 自锁式正畸托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自锁式正畸托槽分为陶瓷托槽和金属托槽，都是由托槽底座、自锁上盖、不锈钢槽沟组成；陶瓷托槽底座和上盖的材料为氧化铝，金属托槽底座和上盖的材料为不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | 与正畸丝配套，供牙齿正畸治疗用。 |
| 型号规格 | 陶瓷托槽型号规格：C20X-0011、C20X-0012、C20X-0013、C20X-0014、C20X-0021、C20X-0022、C20X-0023、C20X-0024、C20X-0031、C20X-0033、C20X-0034、C20X-0035、C20X-0043、C20X-0044、C20X-0045；金属托槽型号规格：B03X-1011、B03X-1012、B03X-1013、B03X-1014、B03X-1021、B03X-1022、B03X-1023、B03X-1024、B03X-1031、B03X-1033、B03X-1034、B03X-1035、B03X-1043、B03X-1044、B03X-1045 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212171836 |
| 注册人名称 | 河南麦智科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南自贸试验区郑州片区（经开）第七大街151号1号楼402室 |
| 生产地址 | 河南自贸试验区郑州片区（经开）第七大街151号1号楼402室 |
| 备注 | 本文件与“正畸陶瓷自锁托槽(注册证编号：豫械注准20212171836)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2026-10-24 |
| 变更情况 | 2023-06-27 产品名称由“正畸陶瓷自锁托槽 ”变更为“自锁式正畸托槽”。 型号、规格由“C20X-0011、C20X-0012、C20X-0013、C20X-0014、C20X-0021、C20X-0022、C20X-0023、C20X-0024、C20X-0031、C20X-0033、C20X-0034、C20X-0035、C20X-0043、C20X-0044、C20X-0045”变更为“陶瓷托槽型号规格：C20X-0011、C20X-0012、C20X-0013、C20X-0014、C20X-0021、C20X-0022、C20X-0023、C20X-0024、C20X-0031、C20X-0033、C20X-0034、C20X-0035、C20X-0043、C20X-0044、C20X-0045；金属托槽型号规格：B03X-1011、B03X-1012、B03X-1013、B03X-1014、B03X-1021、B03X-1022、B03X-1023、B03X-1024、B03X-1031、B03X-1033、B03X-1034、B03X-1035、B03X-1043、B03X-1044、B03X-1045”。 结构及组成由“正畸陶瓷自锁托槽由托槽底座、自锁上盖、不锈钢槽沟组成。”变更为“自锁式正畸托槽分为陶瓷托槽和金属托槽，都是由托槽底座、自锁上盖、不锈钢槽沟组成；陶瓷托槽底座和上盖的材料为氧化铝，金属托槽底座和上盖的材料为不锈钢。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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