| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由牙种植体、密封螺丝、基台、愈合基台和中央螺丝组成；牙种植体、密封螺丝、愈合基台、临时基台采用纯钛(TA4G)制造，基台(除临时基台及愈合基台)、中央螺丝采用钛合金(TC4)制造；牙种植体表面经喷砂酸蚀处理，其他附件为机加工表面状态，表面无处理；种植体及密封螺丝经伽马射线灭菌无菌提供，其他附件非无菌提供(具体详见型号规格附页)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统用于牙缺失患者的种植修复，是将牙种植体植入人体失牙部分的颌骨组织内，起义齿固位和支持作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能的医用装置。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183171719 |
| 注册人名称 | 威海威高洁丽康生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路5-12号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路3-4 号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183631719。 |
| 批准日期 | 2022-09-21 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 变更情况 | 2021-03-19 申请人此次申请变更内容为型号规格变更、结构组成变更及修订原产品技术要求部分内容。1.型号规格变更为新增型号规格，具体详见变更对比表。2.结构组成变化内容为：变更前结构组成：本产品由牙种植体、密封螺丝、基台、愈合基台和中央螺丝组成；牙种植体、密封螺丝、愈合基台、临时基台采用纯钛（TA4）制造，基台（除临时基台及愈合基台）、中央螺丝采用钛合金（TC4）制造；牙种植体表面经喷砂酸蚀处理，其它附件为机加工表面状态，表面无处理；种植体及密封螺丝经伽马射线灭菌无菌提供，其他附件非无菌提供（具体详见附页）。变更后结构组成：本产品由牙种植体、密封螺丝、基台、愈合基台和中央螺丝组成；牙种植体、密封螺丝、愈合基台、临时基台采用纯钛（TA4G）制造，基台（除临时基台及愈合基台）、中央螺丝采用钛合金（TC4）制造；牙种植体表面经喷砂酸蚀处理，其他附件为机加工表面状态，表面无处理；种植体及密封螺丝经伽马射线灭菌无菌提供，其他附件非无菌提供（具体详见附页）。3.原注册产品技术要求修订内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-21 一、变更注册（一）产品技术要求变更：升级引用《药典》版本，删除部分不列入技术要求性能，具体变化详见产品技术要求变化对比表。 2023-06-13 注册人住所由:威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号; 生产地址由:威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号12号车间一层; 注册人住所变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路5-12号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路3-4 号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
