| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液(PH8.2) 100mmol/L；R2：磷酸盐缓冲液(PH7.0) 10mmol/L、 钒酸盐氧化剂 4.0mmol/L；校准品：胆红素：15μM-40μM、 葡萄糖醛酸化胆红素：15μM-40μM。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合特定型号的半自动或全自动生化分析仪，用于人血清中总胆红素的体外含量检测。 |
| 型号规格 | 通用型 50mL(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)通用型 375mL(R1: 3×100mL+R2:3×25mL)通用型 225mL(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)通用型 160mL(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)通用型 500mL(R1:4×100mL+R2:2×50mL)通用型 450mL(R1:6×60mL+R2:6×15mL)通用型 200mL (R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)通用型 250测试通用型 2×300 测试德灵包装 (12×60测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)罗氏包装 486mL(R1:6×62mL+R2:6×19mL)D-BIL/T-BIL复合校准品 1×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 原装试剂在2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期内稳定.试剂R1和R2开启后在2～8℃避光保存可稳定30天。 校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400061 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400061 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-06-28注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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