| 产品名称 | 一次性使用内窥镜剪刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜剪刀由刀头、刀杆、旋钮、手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。 |
| 型号规格 | JY-JD-20-350-A、JY-JD-20-450-A、JY-JD-20-550-A、JY-JD-23-350-A、JY-JD-23-450-A、JY-JD-23-550-A、JY-JD-17-350-B、JY-JD-17-450-B、JY-JD-20-350-B、JY-JD-20-450-B、JY-JD-23-350-B、JY-JD-23-450-B |
| 注册证编号 | 苏械注准20222021755 |
| 注册人名称 | 江苏济远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市海陵区梅兰东路59号中节能（泰州）环保科技产业园48幢厂房 |
| 生产地址 | 泰州市海陵区梅兰东路59号中节能（泰州）环保科技产业园48幢厂房,泰州市海陵区梅兰东路59号中节能（泰州）环保科技产业园46幢厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222021755”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 变更情况 | 2023-05-09型号、规格变更 由“JY-JD-20-350、JY-JD-20-450、JY-JD-20-550、JY-JD-23-350、JY-JD-23-450、JY-JD-23-550”变更为“JY-JD-20-350-A、JY-JD-20-450-A、JY-JD-20-550-A、JY-JD-23-350-A、JY-JD-23-450-A、JY-JD-23-550-A、JY-JD-17-350-B、JY-JD-17-450-B、JY-JD-20-350-B、JY-JD-20-450-B、JY-JD-23-350-B、JY-JD-23-450-B”产品技术要求变更 由“1.3.1产品由刀头（05Cr17Ni4Cu4Nb）、刀杆（06Cr19Ni10）、旋钮（ABS）、手柄（ABS）组成。2.2硬度 刀头应经热处理，硬度为280 HV0.2～480 HV0.2，两片硬度值相差应不大于45 HV0.2。”变更为“1.3.1产品由刀头（05Cr17Ni4Cu4Nb/32Cr13Mo）、刀杆（06Cr19Ni10）、旋钮（ABS）、手柄（ABS）组成。2.2硬度 2.2.1材质为05Cr17Ni4Cu4Nb的刀头应经热处理，硬度为280 HV0.2～480 HV0.2，两片硬度值相差应不大于45 HV0.2。2.2.2 材质为32Cr13Mo的刀头应经热处理，硬度为478HV0.2～620 HV0.2，两片硬度值相差应不大于45 HV0.2。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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