| 产品名称 | 一次性使用超滑间歇性导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超滑间歇性导尿管(下称导尿管)由尖部、管身、亲水涂层、锥形接口、护套、无菌水包组成。尖部和管身材料为TPU、亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮、锥形接口材料为TPU、护套材料为TPSV、无菌水包内容物为纯化水，用铝箔包装成型后经辐照预灭菌。后经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 型号规格 | 详见附表1 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140597 |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房 |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2028-07-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、变更生产地址由“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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