| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带袢钛板由钛板、缝线(牵拉线及翻袢线)和可调线圈组成，其中：钛板由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V合金材料制成，表面无着色；缝线(牵拉线及翻袢线)和可调线圈均由多股符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯纱线编织而成，表面无涂层，颜色分为白色、蓝色、蓝白色，缝线的蓝色染料为符合21CFR73.1015钴铬蓝。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于十字交叉韧带重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130869 |
| 注册人名称 | 常州华众生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号厂房一层、二层 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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