| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚醚醚酮带线锚钉由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660-2008标准规定的Zeniva ZA-500聚醚醚酮(PEEK)材料制成；缝线由符合ASTM F2848-17标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层，缝线分为白、蓝白、花白和黑白四种颜色，其中蓝白和花白缝线均由蓝色纱线和白色纱线编织而成，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，黑色染料为符合21CFR74.3054的D&C Black No.4；插入器金属杆由符合YY/T 0294.1-2016标准规定的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合适用，用于肩、髋、膝、足踝、手腕和肘部位的软组织重建和修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130876 |
| 注册人名称 | 运医之星（上海）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室 |
| 生产地址 | 上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室； 上海市松江区新桥镇莘砖公路518号14幢202室 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 2023-07-31 载明生产地址由:上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室;载明生产地址变更为:上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室；上海市松江区新桥镇莘砖公路518号14幢202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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