| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半月板缝合系统由固定棒、缝线、插入器、深度限位器组成。固定棒采用符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA LT1聚醚醚酮制成；缝线采用符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有蓝白色、蓝色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝，缝线表面无涂层；插入器中与人体接触的金属外管采用符合YY/T 0294.1规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于内窥镜下半月板修复手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130882 |
| 注册人名称 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路16号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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