| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡和质控品(选配)组成。其中：检测卡由塑料盒和试纸条构成。 a)塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区1(封装磷酸缓冲液，50mmol/L，200μL)、试剂区2(封装荧光微球标记的PCT鼠源单克隆抗体和鸡IgY)、反应区构成； b)试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被PCT鼠源单克隆抗体，质控线包被羊抗鸡IgY)、样品垫、吸水纸、PVC底板构成； c) 质控品(选配)：降钙素原重组抗原(PB缓冲液)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | A型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控品(选配)：质控品(2个水平)1mL×2。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401121 |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401121”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-25 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2024-04-22: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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