| 产品名称 | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 除颤监护仪由主机、电池、充电器以及附件组成。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对患者进行手动体外除颤、同步复律、半自动体外除颤治疗以及心电(ECG)监护。其中手动体外除颤治疗功能用于无呼吸和无脉搏的室颤及室速患者；同步复律治疗功能用于终止房颤；半自动体外除颤治疗功能用于无脉搏、无反应性、无呼吸或呼吸不正常的成人和大于或等于29天的小儿心脏骤停患者。该产品支持在院前或院内使用，应由产品操作培训合格，接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的医务人员使用。 |
| 型号规格 | F5、F3 |
| 注册证编号 | 国械注准20233080799 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼， 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302， 东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 |
| 批准日期 | 2023-06-13 |
| 有效期至 | 2028-06-12 |
| 变更情况 | 2023-07-17 注册人住所由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层; 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层 2023-08-28 载明生产地址由:载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层， 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼， 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层;载明生产地址变更为:见附页 2023-11-09 注册人住所由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） 2024-03-13 载明生产地址由：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼;载明生产地址变更为：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 2024-06-06 载明生产地址由：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层， 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼， 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302， 东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层;载明生产地址变更为：深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼， 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302， 东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 |
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