| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳、吸附剂和保存液三部分组成，外壳由壳盖、壳帽、密封塞、密封垫、滤网、网架和壳体七部分组成，壳盖、壳帽、壳体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封垫材质为硅橡胶，滤网材质为尼龙，网架材质为聚丙烯，吸附剂为大孔吸附树脂，保存液为符合中国药典(2020 版)要求的注射用水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，与透析器联合使用，进行体外循环血液灌流，用于清除终末期肾病患者体内以β2-微球蛋白为代表的中大分子内源性毒素物质。 |
| 型号规格 | TN80-A、TN100-A、TN130-A、TN150-A、TN180-A、TN200-A、TN230-A，TN80-B、TN100-B、 TN130-B、TN150-B、TN180-B、TN200-B、TN230-B |
| 注册证编号 | 国械注准20233100844 |
| 注册人名称 | 重庆天外天生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市两江新区慈济路1号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区慈济路1号C栋1楼 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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