| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板、线圈、引线及尾线组成。其中钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成；线圈和引线由超高分子量聚乙烯材料制成；尾线由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。线圈为白色，无涂层，无染料；引线为蓝色，无涂层，染料为铬钴铝氧化物(CAS# 68187-11-1)；尾线为绿色，无涂层，染料为D&C Green #6 (CAS# 128-80-3)。产品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130781 |
| 注册人名称 | 宁波华科润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 生产地址 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2028-06-08 |
| 变更情况 | 2023-06-21 注册人住所由:宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼; 载明生产地址由:浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼;注册人住所变更为:浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼; 载明生产地址变更为:浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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