| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚醚醚酮锚钉、缝线(不带针)和插入器组成。其中聚醚醚酮锚钉由符合YY/T 0660中规定的聚醚醚酮(OPTIMA-LT3)材料制成。缝线由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)编织而成，无涂层，包括白色、白蓝两种颜色。白蓝缝线中采用的蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的铬钴铝氧化物。插入器由插入器杆和手柄构成，插入器杆与人体接触部分由符合YY/T 0294.1的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢和符合ASTM F899的631不锈钢材料制成，手柄采用ABS(医用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物)制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在肩部、手部/腕、膝、肘、髋和足踝关节部位将肌腱、韧带软组织固定到骨组织中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130817 |
| 注册人名称 | 苏州竞捷医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
| 批准日期 | 2023-06-16 |
| 有效期至 | 2028-06-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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