| 产品名称 | 正畸支抗钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸支抗钉由符合GB 4234.1规定的不锈钢材料(00Cr18Ni14Mo3)制成，无表面处理。无菌和非无菌状态交付。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸支抗钉作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨，用以抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233170816 |
| 注册人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区 |
| 批准日期 | 2023-06-16 |
| 有效期至 | 2028-06-15 |
| 变更情况 | 2024-07-31 该产品境内三类申请变更注册，此次变更增加型号规格并变更技术要求相应部分，变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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