| 产品名称 | 正畸支抗钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸支抗钉由符合GB 4234.1规定的不锈钢材料(00Cr18Ni14Mo3)制成，无表面处理。无菌和非无菌状态交付。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸支抗钉作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨，用以抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233170816 |
| 注册人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区 |
| 批准日期 | 2023-06-16 |
| 有效期至 | 2028-06-15 |
| 变更情况 | 2024-07-31 该产品境内三类申请变更注册，此次变更增加型号规格并变更技术要求相应部分，变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008602618; 15396245583;0592-6087672;0592-6885031;0592-6885032;0592-6087200 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 YY/T 0526-2009 《牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容》 YY 0520-2009 《钛及钛合金材质牙种植体附件》 YY 0304-2009 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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