| 产品名称 | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该仪器主要由机架模块、离心模块、穿刺模块、判读模块、孵育模块、电气模块、加样臂模块、外壳模块、载架模块和软件(V1.0)组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用柱凝集法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本进行ABO血型系统测定、Rh血型系统测定，不规则抗体筛查试验和交叉配血试验。 |
| 型号规格 | Cardina-3000A |
| 注册证编号 | 国械注准20233220775 |
| 注册人名称 | 江苏贝索生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路2号生物医药园A1栋3单元 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路2号生物医药园A1栋3单元 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2028-06-08 |
| 变更情况 | 2023-07-06 注册人住所由:江阴市城东街道东盛西路2号; 载明生产地址由:江苏省无锡市江阴市城东街道东盛西路2号A1楼3单元;注册人住所变更为:江阴市东盛西路2号生物医药园A1栋3单元; 载明生产地址变更为:江阴市东盛西路2号生物医药园A1栋3单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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