| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查实验诊断。 |
| 型号规格 | I-2000。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232220505 |
| 注册人名称 | 山东立菲生物产业有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-301 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园 |
| 批准日期 | 2023-06-16 |
| 有效期至 | 2028-06-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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