产品名称 | 冠状动脉高压球囊扩张导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管,由头端、球囊、内管、外管、海波管、示标、应变释放套管和接头组成,导管远端表面涂覆亲水涂层。该产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于自体冠状动脉或搭桥血管狭窄部位的球囊扩张,以改善心肌供血;部分型号规格亦适用于冠脉支架释放后的再次扩张。 |
注册证编号 | 国械注准20233030741 |
注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号;湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
批准日期 | 2023-06-06 |
有效期至 | 2028-06-05 |
变更情况 | 2023-06-15 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号;变更为:湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号;湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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