| 产品名称 | 血液透析干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析干粉由A粉、B粉组成。A粉成分为氯化钠、氯化钙、氯化镁、氯化钾、枸橼酸；B粉成分为碳酸氢钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | A 粉：AF-S01(1177g、5885g、11770g)；B 粉：BF-S01(504g、588g、650g、672g、720g、900g、2940g、5040 g)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233100763 |
| 注册人名称 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层；江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：南昌宝莱特医疗器械有限责任公司，统一社会信用代码：91360108MA3AD9DA1M |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2028-06-06 |
| 变更情况 | 2023-11-01 载明生产地址由:珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层；载明生产地址变更为:珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层；江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产）。 2024-07-26 载明生产地址由:珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层；江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产）;载明生产地址变更为:珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层；江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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