| 产品名称 | 钛涂层椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎融合器和腰椎融合器组成，融合器包括融合器主体、显影棒和钛涂层。其中融合器主体由符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮PEEK OPTIMA LT1材料制成，显影棒由符合YY/T 0966规定的纯钽RO5200材料制成，钛涂层由符合ASTM F1580的纯钛粉末等离子喷涂而成。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定产品配合，用于颈椎(C2-T1)、腰骶(L1-S1)节段的椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130719 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2023-07-17 生产地址由:常州西太湖科技产业园锦丰路12号，常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼；生产地址变更为:常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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