| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚醚醚酮带线锚钉产品由插入器、PEEK锚钉、缝线组成。插入器的插入杆与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成，插入杆非接触部分由符合YY/T 0726标准规定的304号不锈钢材料制成，PEEK锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。缝线分白色缝线和蓝白色缝线，蓝白色缝线含有符合美国21 CFR 73.1015要求的钴铬蓝染料。产品为无菌交付状态，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、肘、膝、髋、踝部位手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130743 |
| 注册人名称 | 天津立远医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2028-06-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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